Refusal, tabletten 250 mg

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DISULFIRAM 250 mg/stuk

Dostopno od:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

Koda artikla:

N07BB01

INN (mednarodno ime):

DISULFIRAM 250 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Disulfiram

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
202103 PIL Refusal 250mg, tabletten versie 003
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REFUSAL 250MG, TABLETTEN
Disulfiram
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Refusal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Refusal inneemt.
3. Hoe wordt Refusal ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Refusal?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS REFUSAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Refusal is een witte, ronde tablet met 250 mg disulfiram. Refusal,
tabletten 250 mg zijn 11 mm in
doorsnee, hebben aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere
zijde de inscriptie “RF 250”.
Refusal behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen. Disulfiram remt
de stofwisseling van alcohol
in het lichaam. Bij gelijktijdige inname van disulfiram en alcohol
treedt een aantal onaangename
gewaarwordingen op die bestaan uit: rood gelaat, bemoeilijkte
ademhaling, bonzende hoofdpijn,
misselijkheid, braken en versnelde hartslag. Deze reacties treden
binnen 5 tot 10 minuten na
alcoholconsumptie op.
TOEPASSING VAN REFUSAL
Refusal kan worden gebruikt ter ondersteuning van het stoppen met
drinken in de behandeling van
alcoholisme.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFUSAL INNEEMT.
Gebruik Refusal niet:
•
wanneer u overgevoelig bent voor disulfiram of een van de overige
bestanddelen van Refusal
•
wanneer uw hart onvoldoende werkt (hart-insufficiëntie)
•
wanneer u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over
het eigen gedrag en
handelen gestoord is (manifeste psychose)
•
wanneer u ernstig hersenletsel heeft
•
wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een
blijvende aantasting
van het leverweefsel heeft, gepaard gaande met vocht in de buik
(ascites)
•
wanneer u een acute alcoholvergiftiging heeft (acute
alcoholintoxicatie)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door
te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
�

Lastnosti izdelka

202305 SmPC Refusal 250mg tabletten v005
Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Refusal, tabletten 250 mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
250 mg disulfiramum.
Voor hulpstoffen zie 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte ronde tabletten met een beukstreep aan de ene zijde en aan de
andere zijde de inscriptie “RF
250”.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Refusal kan worden gebruikt ter ondersteuning van het stoppen met
drinken in de behandeling van
alcoholisme.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvankelijk 750 mg (= 3 tabletten) per dag gedurende 2 tot 3 dagen,
waarna een individuele
onderhoudsdosering ingesteld kan worden van 125 tot 250 mg per dag,
ofwel 500-750 mg twee maal
per week.
Kinderen
Refusal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wijze van toediening
Neem de tabletten in met een glas water.
Teneinde het effect op de patiënt te leren kennen is het nuttig om na
gebruik van disulfiramum een
“proefdronk” te laten consumeren.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Refusal is gecontraïndiceerd bij:
- Overgevoeligheid voor disulfiramum of een van de overige
bestanddelen van Refusal
- Hartinsufficiëntie
- Manifeste psychosen
- Ernstig hersenletsel
- Levercirrose met ascites
- Acute alcoholintoxicatie
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
202305 SmPC Refusal 250mg tabletten v005
Pagina 2 van 5
Voedingsmiddelen, dranken of medicijnen die alcohol bevatten kunnen na
gebruik van disulfiramum
ook aanleiding geven toe een disulfiramum-alcohol reactie.
Disulfiramum dient niet als monotherapie te worden toegepast, maar als
hulpmiddel bij intensieve
psychologische of psychiatrische begeleiding. Hoewel maximale
plasmaspiegels al na 1-2 uur
optreden, duurt het 3 tot 12 uur en in sommige gevallen zelfs tot 48
uur voordat effect optreedt.
Disulfiramum-alcohol reacties kunnen nog optreden 1 tot 2 weken nadat
de laatste dosis is
ingenomen.
4.5 INTERACT