Recuvyra

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fentanil

Dostopno od:

Eli Lilly and Company Limited 

Koda artikla:

QN02AB03

INN (mednarodno ime):

fentanyl

Terapevtska skupina:

Cães

Terapevtsko območje:

Sistema nervoso

Terapevtske indikacije:

Para o controle da dor associada à cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Retirado

Datum dovoljenje:

2011-10-06

Navodilo za uporabo

Medicamento já não autorizado
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO
RECUVYRA 50 MG/ML DE SOLUÇÃO TRANSDÉRMICA PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Reino Unido
Fabricante para a libertação de lote:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury
Oxfordshire, OX16 4RS
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
O medicamento veterinário é uma solução clara, incolor a amarela
clara, contendo 50 mg de fentanilo
(a substância activa) por ml de solução. O medicamento veterinário
também contém salicilato de octilo
e álcool de isopropilo. O medicamento veterinário é fornecidaoaos
veterinários num frasco de vidro
cor de âmbar contendo 10 ml de medicamento veterinário.
4.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário controla a dor em cães que são submetidos
a uma cirurgia ortopédica
complicada ou a uma cirurgia dos tecidos moles.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se deve aplicar o medicamento veterinário a cães:

Com pele lesada, danificada ou com uma doença no sítio de
tratamento.

Com insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou baixa,
volume sanguíneo baixo,
dificuldades respiratórias, com história clínica de epilepsia,
patologia da córnea não relacionada
com a idade ou tiver tido ou poder ter um intestino parcial ou
completamente parado.

Com alergia à substância activa (fentanilo) ou a qualquer um dos
excipientes.

As cadelas lactantes, gestantes ou cães utilizados em reprodução.
Medicamento já não autorizado
21
O veterinário não deve administrar o medicamento veterinário:


Lastnosti izdelka

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Recuvyra 50 mg/ml de uma solução transdérmica para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Fentanilo
50 mg/ml.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução transdérmica.
Solução clara, incolor a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o controlo da dor pós-operatória associada a cirurgias
ortopédicas complicadas e cirurgia de
tecidos moles em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em pele que não tenha um
_stratum corneum _
intacto devido a lesões ou a doenças. Não
administrar em áreas fora da região escapular dorsal.
Não aplicar a cães com insuficiência cardíaca, hipotensão,
hipovolémia, insuficiência respiratória,
hipertensão, história clínica de epilepsia, patologia da córnea
não relacionada com a idade ou aos que
tenham ou que se suspeita que tenham íleo paralítico.
Não aplicar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a
qualquer um dos excipientes. Não
aplicar uma segunda dose do medicamento veterinário num prazo de 7
dias. A acumulação de
fentanilo, no seguimento de administrações repetidas, pode resultar
em reacções adversas severas
incluindo a morte. Não aplicar mais do que a dose recomendada do
medicamento veterinário.
Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da
aplicação dado que a biodisponibilidade
oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos
após a aplicação. Não permitir
que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação
durante pelo menos 72 horas depois
da aplicação. O medicamento veterinário não deve estar em contacto
directo com a cavidade oral ou
com as membranas das mucosas dos cães. Podem ocorrer efeitos
secundários lige