REBIF NF 22 ug/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivna sestavina:

Interferon BETA 1 A

Dostopno od:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

Koda artikla:

L03AB07

INN (mednarodno ime):

INTERFERON BETA;

Odmerek:

22ug/0.5mL

Farmacevtska oblika:

SOLUCION INYECTABLE

Sestava:

POR JERINGA PRECARGADA 0.50 mL -

Pot uporabe:

SUBCUTANEA

Enote v paketu:

Cajas de cartulina blanca con un blister de PET-G sellado con papel, conteniendo 1,3 o 12 jeringas precargadas de vidrio de boro

Razred:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Terapevtska skupina:

Interferón beta-1a

Povzetek izdelek:

Presentación: Cajas de cartulina blanca con un blister de PET-G sellado con papel, conteniendo 1, 3 o 12 jeringas precargadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro con 0.5 mL de solución inyectable ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartulina blanca con un blíster de PET-G sellado con papel, conteniendo 1, 3 ó 12 jeringas precargadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro de 1 mL con 0.5 mL de solución inyectable con aguja 29 G x ½¨.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2024-10-28

Lastnosti izdelka

SOLUCIÓN INYECTABLE
INTERFERÓN BETA-1A 22 ΜG/0.5 ML
RECOMBINANTE HUMANO
Rebif® NF 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada,
libre de albumina, libre de suero
fetal bovino.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 22 microgramos (6 MUI*) de
interferón beta-1a** en 0.5 mL de solución.
*Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el
bioanálisis citopático (CPE) frente a un
estándar interno de IFN beta-1a, que se referencia frente al
estándar internacional del NIH (GB-23-902-531).
**producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario
de hámster chino (CHO-K1).
Excipiente: 2,5 mg de alcohol bencílico
Lista completa de excipientes: D-Manitol, Poloxámero 188,
L-metionina, Acetato de Sodio para ajuste de
pH.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebif® NF está indicado para el tratamiento de la esclerosis
múltiple en brotes. En los ensayos clínicos,
esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos
años previos (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan
esclerosis múltiple secundaria
progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección
Propiedades farmacodinámicas).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
La posología recomendada de Rebif® NF es de 44 microgramos,
administrados tres veces por semana por
inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos,
administrada también tres veces por semana
por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no
toleran la dosis más alta, según
considere el especialista que los trate.
Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif® NF , la
dosis debe irse aumentando
gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así
disminuyan las reacciones adversas. El
envase de inicio de Rebif® NF cubre