Rebif 44 multidose Injektionslösung in Patronen

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

interferonum beta-1a ADNr

Dostopno od:

Merck (Schweiz) AG

Koda artikla:

L03AB07

INN (mednarodno ime):

interferonum beta-1a ADNr

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in Patronen

Sestava:

interferonum beta-1a ADNr 132 µg corresp. 36 Mio U.I., alcohol benzylicus 7.5 mg, mannitolum, methioninum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium max. 0.06 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Multiple Sklerose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2010-01-04

Navodilo za uporabo

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Information für Patientinnen und Patienten
Rebif® multidose
Was ist Rebif multidose und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Rebif multidose nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Rebif multidose Vorsicht geboten?
Darf Rebif multidose während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
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Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Rebif multidose enthalten?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rebif® multidose
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Merck (Schweiz) AG
Was ist Rebif multidose und wann wird es angewendet?
Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem
befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht klar
festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer
anormalen Reaktion des Immunsystems in
Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine
wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch
Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen
sie, die Wirkungen der Multiplen
Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse de

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rebif/Rebif RebiDose/Rebif multidose
Interferon beta-1a ADNr, rekombinantes Interferon beta-1a, produziert
in Chinese Hamster Ovary
(CHO)-Zellen.
Hilfsstoffe
Rebif/Rebif RebiDose
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 24 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus 1
mg, Aqua ad iniectabilia.
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 60 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus
2.5 mg, Aqua ad iniectabilia.
Hilfsstoffe
Rebif multidose
1 Patrone à 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas,
Antiox.: L-Methioninum 0.18 mg,
Conserv.: Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose in
Fertigpens
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.2 ml enthält 8.8 µg (2.4 Mio.
IE) Interferon beta-1a.
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.5 ml enthält 22 oder 44 µg (6
oder 12 Mio. IE) Interferon beta-
1a.
Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
1 Patrone zu 1.5 ml enthält 66 µg oder 132 µg (18 oder 36 Mio. IE)
Interferon beta-1a.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rebif ist indiziert
·bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose
(MS) hinweisenden neurologischen
Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» - «klinisch-isoliertes
Syndrom»), wenn andere Diagnosen
ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer
schubförmigen Multiplen
Sklerose besteht.
·zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne
vorhandene Schubaktivität konnte
eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden.
Dosierung/Anwendung
Klinisch-isoliertes Syndrom (Clinically Isolated Syndrome – CIS)
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem ersten
demyelinisierenden Ereignis ist