Razagilin Krka 1 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

razagilin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N04BD02

INN (mednarodno ime):

razagilin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

razagilin 1 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

razagilin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-12-09

Navodilo za uporabo

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL072316_1
11.01.2016 – Updated: 11.01.2016
Page 1 of 5
JAZMP - IB/001 - 02.03.2016
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN KRKA 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Krka
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Krka se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove
bolezni. Lahko ga uporabljamo z
levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez
nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih tvorijo
dopamin. Dopamin je kemična
snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo
Razagilin Krka pomaga zvišati in
vzdrževati raven dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN KRKA:
-
če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hude težave z jetri.
Medtem ko jemljete zdravilo Razagilin Krka, ne jemljite naslednjih
zdravil:
-
zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali
Parkinsonove bolezni
ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in
naravnimi pripravki

Lastnosti izdelka

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL066211_4
07.10.2015 – Updated:
Page 1 of 10
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Krka 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, premera 7 mm, s
prirezanimi robovi; lahko so
vidne temnejše pike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Krka je indicirano za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z levodopo
ali brez nje.
Lahko se jemlje s hrano ali brez nje.
Starejši
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
_ _
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Razagilin Krka pri otrocih in mladostnikih ni
priporočljiva zaradi nezadostnih
podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bolniki z jetrno okvaro
Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je
kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Uporabi
razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati.
Ob začetku zdravljenja z
razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Če blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, je treba zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavje 4.4).
Bolniki z ledvično okvaro
Pri ledvičnih okvarah ni treba spreminjati odmerka._ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL066211_4
07.10.2015 – Updated:
Page 2 of 10
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in naravnimi
pripravki brez recepta, kot je šentjanževka) ali s petidinom (glejte
poglavje 4.5). Najmanj 14 dni mora
pre