Razagilin Krka 1 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

razagilin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N04BD02

INN (mednarodno ime):

razagilin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

razagilin 1 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

razagilin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-12-09

Navodilo za uporabo

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156468_2
14.09.2020 – Updated: 19.10.2020
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN KRKA 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Krka
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Krka vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja
pri zdravljenju Parkinsonove
bolezni pri odraslih. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo
za zdravljenje Parkinsonove
bolezni) ali brez nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih tvorijo
dopamin. Dopamin je kemična
snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo
Razagilin Krka pomaga zvišati in
vzdrževati raven dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN KRKA
-
če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hude težave z jetri.
Medtem ko jemljete zdravilo Razagilin Krka, ne
jemljite naslednjih zdravil:
-
zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali
Parkinsonove bolezni
ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in
nara

Lastnosti izdelka

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156463_2
14.09.2020 – Updated: 19.10.2020
Page 1 of 12
JAZMP-R/001-11.9.2020
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Krka 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, premera 7 mm, s
prirezanimi robovi; lahko so
vidne temnejše pike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Krka je indicirano pri odraslih za zdravljenje
idiopatske Parkinsonove bolezni (PB)
kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo)
pri bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila
Razagilin Krka) enkrat dnevno, ki se
jemlje z levodopo ali brez nje.
_ _
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Jetrna okvara _
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina
pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri
bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_ _
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni
ukrepi.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Razagilin Krka pri otrocih in
mladostnikih nista bili dokazani.
Zdravilo Razagilin Krka ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji za indikacijo
Parkinsonove bolezni.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156463_2
14.09.2020 – Updated: 19.10.2020
Page 2 of 12
JAZMP-R/001-11.9.2020
Zdravilo Razagilin Krka se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRA