Rayvow

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lasmiditan succinate

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

N02CC08

INN (mednarodno ime):

lasmiditan

Terapevtska skupina:

Analgetiki

Terapevtsko območje:

Bolezni migrene

Terapevtske indikacije:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-08-17

Navodilo za uporabo

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1587/001 (pretisni omot iz PCTFE/PVC/alu z 2 x 1 filmsko
obloženo tableto)
EU/1/21/1587/002 (pretisni omot iz PCTFE/PVC/alu s 4 x 1 filmsko
obloženo tableto)
EU/1/21/1587/003 (pretisni omot iz PCTFE/PVC/alu s 6 x 1 filmsko
obloženo tableto)
EU/1/21/1587/004 (pretisni omot iz PCTFE/PVC/alu z 12 x 1 filmsko
obloženo tableto)
EU/1/21/1587/005 (pretisni omot iz PCTFE/PVC/alu s 16 x 1 filmsko
obloženo tableto)
EU/1/21/1587/006 (pretisni omot iz PVC/alu z 2 x 1 filmsko obloženo
tableto)
EU/1/21/1587/007 (pretisni omot iz PVC/alu s 4 x 1 filmsko obloženo
tableto)
EU/1/21/1587/008 (pretisni omot iz PVC/alu s 6 x 1 filmsko obloženo
tableto)
EU/1/21/1587/009 (pretisni omot iz PVC/alu z 12 x 1 filmsko obloženo
tableto)
EU/1/21/1587/010 (pretisni omot iz PVC/alu s 16 x 1 filmsko obloženo
tableto)
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
RAYVOW 50 g
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
RAYVOW 50 mg tablete
lasmiditan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
RAYVOW 100 mg filmsko obložene tablete
lasmid

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
RAYVOW 50 mg filmsko obložene tablete
RAYVOW 100 mg filmsko obložene tablete
RAYVOW 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RAYVOW 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lasmiditana (v obliki
sukcinata).
RAYVOW 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lasmiditana (v obliki
sukcinata).
RAYVOW 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lasmiditana (v obliki
sukcinata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
RAYVOW 50 mg filmsko obložene tablete
Svetlo siva, ovalna tableta velikosti 8,9 x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako
„4312“ na eni strani in „L-50“
na drugi.
RAYVOW 100 mg filmsko obložene tablete
Svetlo vijoličasta, ovalna tableta velikosti 11,2 x 6,15 mm, z
vtisnjeno oznako „4491“ na eni strani in
„L-100“ na drugi.
3
RAYVOW 200 mg filmsko obložene tablete
Siva, ovalna tableta velikosti 14,1 x 7,75 mm, z vtisnjeno oznako
„4736“ na eni strani in „L-200“ na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RAYVOW je indicirano za akutno zdravljenje faze glavobola pri
migrenskih napadih, z avro
ali brez nje, pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Na splošno je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 100 mg
lasmiditana za akutno zdravljenje
migrenskih napadov. Po potrebi se odmerek lahko poveča na 200 mg, kar
omogoča večjo učinkovitost,
ali zmanjša na 50 mg, kar omogoča boljše prenašanje.
Če se migrenski glavobol v 24 urah po prvem odzivu po odmerku 50 mg
ali 100 mg lasmiditana
ponovi, lahko vzamemo