Raxone

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

idebenone

Dostopno od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Koda artikla:

N06BX13

INN (mednarodno ime):

idebenone

Terapevtska skupina:

Inne psychostymulujące i nootropics, Psychoanaleptics,

Terapevtsko območje:

Zanik światła, dziedziczny, leber

Terapevtske indikacije:

Produkt Raxone jest wskazany w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (LHON).

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2015-09-08

Navodilo za uporabo

20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAXONE 150 MG TABLETKI POWLEKANE
Idebenon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Raxone
3.
Jak stosować lek Raxone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Raxone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych
i młodzieży z chorobą oczu o
nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber’s
Hereditary Optic
Neuropathy; LHON).
-
Choroba ta jest dziedziczna — oznacza to, że występuje w rodzinie.
-
Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja
genetyczna”), które
wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej
do ich prawidłowego
funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
-

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raxone 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,23 mg żółcieni
pomarańczowej FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 10 mm, z wytłoczonym
logo Santhera na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń
widzenia u młodzieży i dorosłych z
dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber’s
Hereditary Optic Neuropathy,
LHON) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w leczeniu pacjentów z
LHON.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
Dane dotyczące ciągłego leczenia idebenonem, do 24 miesięcy, są
dostępne jako część
kontrolowanego, otwartego badania klinicznego naturalnej historii
choroby (patrz punkt 5.1).
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
_ _
3
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _
Produkt badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
nerek. Niemniej brak szczególnych
zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować ostrożność
podczas leczenia pac