Raplixa

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fibrinógeno humano, trombina humana

Dostopno od:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Koda artikla:

B02BC30

INN (mednarodno ime):

human fibrinogen, human thrombin

Terapevtska skupina:

Antihemorrágicos

Terapevtsko območje:

Hemostasia, Quirúrgico

Terapevtske indikacije:

Tratamiento de apoyo donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes para mejorar la hemostasia. Raplixa debe ser utilizado en combinación con un aprobado esponja de gelatina. Raplixa está indicado en adultos de más de 18 años de edad.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Retirado

Datum dovoljenje:

2015-03-19

Navodilo za uporabo

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raplixa polvo adhesivo tisular_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de
trombina humana.
Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos
(39,5 mg de fibrinógeno humano
y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y
726 UI de trombina
humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de
trombina humana).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1._ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo adhesivo tisular
Polvo blanco seco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son
insuficientes para mejorar la
hemostasia. Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja
de gelatina autorizada (ver
sección 5.1).
_ _
Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con
Raplixa. Las esponjas de gelatina tienen
el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las
instrucciones de uso de la
esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Posología
La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la
aplicación deben estar siempre
orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La
dosis que se debe aplicar dependerá
de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de
la superficie de sangrado, la
gravedad del sangrado, el método de

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raplixa polvo adhesivo tisular_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de
trombina humana.
Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos
(39,5 mg de fibrinógeno humano
y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y
726 UI de trombina
humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de
trombina humana).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1._ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo adhesivo tisular
Polvo blanco seco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son
insuficientes para mejorar la
hemostasia. Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja
de gelatina autorizada (ver
sección 5.1).
_ _
Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con
Raplixa. Las esponjas de gelatina tienen
el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las
instrucciones de uso de la
esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Posología
La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la
aplicación deben estar siempre
orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La
dosis que se debe aplicar dependerá
de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de
la superficie de sangrado, la
gravedad del sangrado, el método de