Rapibloc 600 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

landiololum

Dostopno od:

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, Beč, Austrija

Koda artikla:

C07AB14

INN (mednarodno ime):

landiololum

Odmerek:

600 mg

Farmacevtska oblika:

prašak za otopinu za infuziju

Sestava:

Urbroj: svaka bočica sadrži 600 mg landiololklorida što odgovara 560 mg landiolola

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-604724946-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-14

Datum dovoljenje:

2017-11-16

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RAPIBLOC 300 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RAPIBLOC 600 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
landiololklorid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Puni naziv ovog lijeka je Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za
infuziju. U ovoj uputi koristit ćemo
skraćeni naziv Rapibloc.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rapibloc i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc
3.
Kako se primjenjuje Rapibloc
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rapibloc
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAPIBLOC I ZA ŠTO SE KORISTI
Rapibloc sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada skupini
lijekova poznatih kao “beta blokatori”. Ovi
lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje Vaše srca u
normalne.
Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa
srcem, kad Vaše srce prebrzo kuca.
Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama
kad Vam je potrebna kontrola brzine rada
srca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI RAPIBLOC
VAŠ LIJEČNIK VAM NEĆE PRIMIJENITI RAPIBLOC, AKO:

ste alergični na landiolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Vam srce kuca veoma sporo (manje od 50 otkucaja u minuti).

imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom
“bolesnog sinusa”).

imate problem poznat kao “teški srčan

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
OVAJ JE LIJEK POD DODATNIM PRAĆENJEM. TIME SE OMOGUĆUJE BRZO
OTKRIVANJE NOVIH SIGURNOSNIH
INFORMACIJA. OD ZDRAVSTVENIH RADNIKA TRAŽI SE DA PRIJAVE SVAKU SUMNJU
NA NUSPOJAVU ZA OVAJ LIJEK. ZA
POSTUPAK PRIJAVLJIVANJA NUSPOJAVA VIDJETI DIO 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Rapibloc 600 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
bočica
sadrži
300 mg
landiololklorida,
što
odgovara
280 mg
landiolola,
odnosno
600 mg
landiololklorida, što odgovara 560 mg landiolola.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), svaki ml sadrži 6 mg, odnosno
12 mg landiololklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Supraventrikularna tahikardija i za brzu kontrolu srčane frekvencije
u bolesnika s fibrilacijom atrija ili
undulacijom atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim
okolnostima, kad je poželjna
kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg
lijeka.

Nekompenzirana sinusna tahikardija kad je, prema prosudbi liječnika,
potrebno specifično liječenje
zbog ubrzanog rada srca.

Landiolol nije namijenjen za kroničnu primjenu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Landiolol je namijenjen intravenskoj primjeni u bolničkim uvjetima.
Samo dovoljno osposobljeni
zdravstveni stručnjaci smiju primjenjivati landiolol. Dozu landiolola
treba individualno prilagoditi.
Intravensku infuziju početi dozom od 100 mikrograma/kg tjelesne
težine kroz 1 minutu, nakon čega slijedi
kontinuirana venska infuzija od 10 do 40 mikrograma/kg tjelesne
težine/minuti.
H A L M E D
20 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
Ako učinak bradikardije nije potreban u vrlo kratkom vremenu (unutar
2 do 4 minute), infuziju započeti s
brzinom infuzije održavanja od 10 do 40 mikrograma/kg tjelesne
težine/minuti, pri čemu će učinak nastupiti
unutar 10 do 20 minuta.
_Maksimal