Ranomax 400 µg harde caps. verl. afgifte

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Dostopno od:

Aurobindo SA-NV

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

Tamsulosin Hydrochloride

Odmerek:

400 µg

Farmacevtska oblika:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Sestava:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tamsulosin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 296581-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216927 - CNK-code: 3153145 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-06 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216934 - CNK-code: 2455210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-05 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-16 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216941 - CNK-code: 3116456 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296581-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2007-06-11

Navodilo za uporabo

Ranomax 400 mcg_PIL_NL_03/2022
_II050_
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RANOMAX 400 MICROGRAM CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ranomax en waarvoor wordt dit middel ingenomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RANOMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN
Het werkzame bestanddeel in Ranomax is tamsulosine. Dit is een
selectieve alpha
1A/1D
-adrenoceptor blokker.
Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat
en de plasbuis, waardoor de urine
gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel
van aandrang tot plassen.
Ranomax wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan
de lagere urinewegen die voorkomen
bij goedaardige prostaatvergroting (goedaardige prostaathyperplasie).
De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts
vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
-
U bent allergisch voor tamsulosine hydrochloride of een van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
De

Lastnosti izdelka

Ranomax 400 mcg capsules met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2022
_DE/H/5628/001/II/050_
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ranomax 400 microgram capsules met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAME NSTELLING
Elke capsule met verlengde afgifte bevat als actief ingrediënt 400
microgram tamsulosine hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een capsule met verlengde afgifte bevat 0,0353 mg oranjegeel, 0,0013
mg ponceau 4R, 0,0008 mg
briljantblauw en 0,0019 mg azorubine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte
Bruin/oranje capsules van grootte “2” met ‘R’ op de dop en
´TSN400’ in het zwart op het lichaam gedrukt.
De capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, te worden ingenomen na het ontbijt of de eerste
maaltijd van de dag.
De capsule moet in haar geheel worden ingeslikt en mag niet worden
stuk gebeten of gekauwd omdat dat
interfereert met de gewijzigde afgifte van het werkzame bestanddeel.
_Gebruik bij nierinsufficiëntie_
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
_Gebruik bij leverinsufficiëntie_
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook 4.3).
_Pediatrische populatie_
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van dit geneesmiddel
bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar
zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Ranomax 400 mcg capsules met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2022
_DE/H/5628/001/II/050_
2/8

Overgevoeligheid
voor
het
werkzame
bestanddeel,
inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd
angio-
oedeem of voor één van de in rubriek in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen