RABISIN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29

Koda artikla:

QI07AA02

Navodilo za uporabo

PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
A. OZNAČEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – 1 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RABISIN suspenzija za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
En odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
inaktivirani virus stekline, sev G52
..............................................................

2,09 log
10
OD
50
in

1 i.e.
aluminijev hidroksid
.......................................................................................................................
1,7 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
1 odmerek
10 x 1 ml (10 odmerkov)
20 x 1 ml (20 odmerkov)
50 x 1 ml (50 odmerkov)
10 x 1 ml (100 odmerkov)
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, kune, konji, govedo in ovce.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
s.c. (razen pri konjih) ali i.m.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Subkutano dajanje pri konjih je kontraindicirano.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Zaščitite pred zamrznitvijo.
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali.
Rp-Vet
.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
16.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NP/V/0290/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – 10 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RABISIN suspenzija za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
En odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
inakt

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RABISIN suspenzija za injiciranje
2.
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VIALA Z 1 ODMERKOM (1 ML):
En odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirani virus stekline, sev G52
.........................................................

2,09 log
10
OD
50
* in

1 i.e.**
POMOŽNE SNOVI
:
aluminijev hidroksid
.......................................................................................................................
1,7 mg
VIALA Z 10 ODMERKI (10 ML):
En odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirani virus stekline, sev G52
.........................................................

2,09 log
10
OD
50
* in

1 i.e.**
POMOŽNE SNOVI
:
aluminijev hidroksid
.......................................................................................................................
1,7 mg
tiomersal
.........................................................................................................................................
0,1 mg
* če je za kontrolo serije uporabljen
_in vitro_
ELISA test
** če se kontrola serije izvede v skladu s Ph. Eur. monografijo št.
451.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
4.
K
LINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, kune, konji, govedo in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, mačk, kun, konjev, goveda in ovc proti
steklini.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Subkutano dajanje pri konjih je kontraindicirano.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Na mestu aplikacije se lahko pojavi manjša oteklina, ki po nekaj dneh
brez zdravljenja sama izgine.
Ne cepimo živali, ki so prejele imunosupresivna zdravila (npr.
glukokortikoide). Pse zdravljene z
glukokortikoidi lahko cepimo po 4 tednih od zadnjega dajanja.
Kot je znano tudi za druga cepiva, nekatere živali zaradi relativne
imunološke inkompetenc