Rabipur

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert

Dostopno od:

Bavarian Nordic A/S (4605697)

Koda artikla:

J07BG01

INN (mednarodno ime):

Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze

Sestava:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit

Pot uporabe:

Information nicht vorhanden

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2015-05-07

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RABIPUR
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwutvirus (inaktiviert
,
Stamm Flury LEP
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE/IHR
KIND RABIPUR
ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
RABIPUR
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind
RABIPUR
erhalten/erhält?
3.
Wie ist
RABIPUR
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
RABIPUR
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RABIPUR?
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält. Nach
Verabreichung des Impfstoffes
bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper gegen Tollwutviren.
Diese Antikörper schützen vor Infektionen oder Erkrankungen durch
das Virus, das Tollwut
verursacht. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Tollwut
hervorrufen.
WOFÜR WIRD RABIPUR ANGEWENDET?
Rabipur kann bei Personen aller Altersstufen angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung von Tollwut angewendet werden:
•
vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus (präexpositionelle
Prophylaxe)
oder
•
nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(postexpositionelle
Prophylaxe).
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn man von
einem infi

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rabipur
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 I.E.
* hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B.
Ovalbumin) und humanem
Serumalbumin und kann Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und
Amphotericin B enthalten. Siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei
Personen aller Altersgruppen.
Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2 und
5.1.
Die Anwendung von Rabipur sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die
Auffrischimpfungen 1,0 ml.
2
_Präexpositionelle Prophylaxe _
_ _
Grundimmunisierung
Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem
konventionellen Schema oder dem
Schnellschema zu verabreichen, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Impfschemata zur Grundimmunisierung
_ _
_Konventionelles Schema _
_Schnellschema* _
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
* Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65
Jahren in Betracht zu ziehen, bei
denen das konventionelle Schema zur präexpositionellen Prophylaxe
nicht vor dem benötigten
Impfschutz innerhalb von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann.
Auffrischimpfungen
Auffrischimpfungen werden im Al