Quetiapine Accord 50 mg depottabletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Quetiapine hemifumarate

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Koda artikla:

N05AH04

INN (mednarodno ime):

Quetiapine hemifumarate

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

depottabletti

Enote v paketu:

Ei kaupan: 6, 10, 10 (VNR-numero: 555246), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 6, 10, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100

Terapevtsko območje:

ketiapiini

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1323

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2014-09-22

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
QUETIAPINE ACCORD 50 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 200 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 300 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 400 MG DEPOTTABLETTI
KETIAPIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapine Accordia
3.
Miten Quetiapine Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUETIAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quetiapine Accord sisältää ketiapiini nimistä ainetta. Ketiapiini
kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden
ryhmään. Quetiapine Accordia voidaan käyttää useiden sairauksien
hoitoon:
-
Skitsofrenia: jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia, uskoa asioita, jotka eivät ole
totta, tai
tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi,
sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi
tai masentuneeksi.
-
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi,
levottomaksi,
innostuneeksi tai yliaktiiviseksi
tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen
tai tuhoisa.
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen
hoito vaikeassa
masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat
tuntea masentune

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapine Accord 50 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 50 mg:n depottabletti sisältää 50 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina)
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 140,925 mg
laktoosimonohydraattia kohden
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Persikan värinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, johon kaiverrettu merkintä ”Q50”
toiselle puolelle, ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.
HUOM.: Tabletin läpimitta on 11,2 ± 0,2 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quetiapine Accord on tarkoitettu käytettäväksi:
-
skitsofrenian hoitoon
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
hoitoon:
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
vakavien masennustilojen hoitoon.
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen
estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoitoon.
Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta
sairastaville potilaille, jotka ovat
saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks.
kohta 5.1). Ennen hoidon
aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon punnita Quetiapine
Accordin turvallisuusprofiili (ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä
on varmistettava, että potilaat saavat
selvät ohjeet annostuksesta omaan sairauteensa.
_Aikuiset: _
Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja
vaikeiden maniavaiheiden hoito_ _
Quetiapine Accord tulee annostella vähintään 1 tunti ennen ateriaa.
Hoidon aloitusvaiheen
vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä
600 mg. Suositeltava
vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa
annos voidaan nostaa 800 mg:aan
asti. Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja
sietokyvyn mukaan a