Qtern

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Saxagliptin, dapagliflozin propándiol-monohidrát

Dostopno od:

Astra Zeneca AB

Koda artikla:

A10BD21

INN (mednarodno ime):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapevtska skupina:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Terapevtske indikacije:

Qtern, fix dózisú kombináció saxagliptin, dapagliflozin, javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Qtern nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll,amikor már kezelik a szabad kombinációja dapagliflozin, saxagliptin. (Lásd 4. 2, 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatok a vizsgált kombinációk.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2016-07-15

Navodilo za uporabo

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
QTERN 5 MG/10 MG FILMTABLETTA
szaxagliptin/dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Qtern szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Qtern-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Qtern-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QTERN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Mindkettő az úgynevezett „orális
antidiabetikumok”, vagyis a szájon át szedhető
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a
cukorbetegségre.
A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak”
nevezett típusában alkalmazzák felnőtt
betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). Ha Önnek 2-es
típusú diabétesz mellitusza van, akkor a
hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem
képes az általa megfelelő
mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas
vércukorszinthez vezet. A Qtern két ha

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg
dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
40 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, 0,8 cm-es kerek
filmtabletta, az egyik oldalán
„5/10”, a másik oldalán „1122” kék színű jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin fix kombinációja, 18
éves és idősebb, 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
-
a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására, amikor a metformin
és/vagy a szulfonilurea, illetve a
Qtern egyes összetevői nem biztosítanak megfelelő glikémiás
kontrollt,
-
amikor a beteget már a dapagliflozin és a szaxagliptin megfelelő
kombinációjával kezelték.
(A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló
adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 1 db Qtern 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin
filmtabletta, naponta egyszer (lásd
4.5 és 4.8 pont).
_Kihagyott adag_
Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig még legalább 12 óra
van hátra, az adagot be kell venni.
Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig már kevesebb mint 12
óra van hátra, ki kell hagyni az
elfelejtett adagot, és a szokott időben kell bevenni a következő
adagot.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
A Qtern-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknek a
glomerulus filtrációs rátája
[GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a
GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben
(end-stage r