Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dinutuximab beta

Dostopno od:

Recordati Netherlands B.V.

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

dinutuximab beta

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

neuroblastoom

Terapevtske indikacije:

Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoog-risico-neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden te boven, die eerder kregen inductie chemotherapie en bereikt ten minste een gedeeltelijke respons, gevolgd door myeloablative therapie en stamceltransplantatie, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of refractaire neuroblastoom, met of zonder residuele ziekte. Voorafgaand aan de behandeling van hervallen neuroblastoom, moet elke actief voortschrijdende ziekte worden gestabiliseerd door andere geschikte maatregelen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende/refractaire ziekte en bij patiënten die niet hebben bereikt een complete respons na de eerste lijn therapie, Qarziba moet worden gecombineerd met interleukine 2 (IL-2).

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2017-05-08

Navodilo za uporabo

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
dinutuximab bèta
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QARZIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘monoklonale
antilichamen’ worden genoemd. Dit zijn eiwitten, die specifiek
andere unieke eiwitten in het lichaam
herkennen en hieraan binden. Dinutuximab bèta bindt aan het molecuul
met de naam
disialoganglioside 2 (GD2), dat voorkomt op kankercellen, en dit
activeert het afweersysteem van het
lichaam waardoor dit de kankercellen gaat aanvallen.
Qarziba wordt gebruikt
VOOR DE BEHANDELING VAN NEUROBLASTOOM
waarvoor geldt dat er een grote
kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een
stamceltransplantatie om het
afweersysteem opnieuw op te bouwen. Het wordt ook gebruikt voor de
behandeling van
neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon
worden behandeld met
eerdere therapieën.
Voorafgaand aan de behandeling van gereci

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal
IgG1-antilichaam geproduceerd in een
zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van
hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden
en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en
minstens een partiële respons
bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en
stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een
voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of
zonder restziekte. Voorafgaand
aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele
actief progressieve ziekte te
worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/refractaire
ziekte en bij patiënten die geen
complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, dient Qarziba te
worden gecombineerd met
interleukine-2 (IL-2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet
worden toegediend onder toezicht
van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
Het moet worden toegediend door
een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige
allergische reacties waarond