Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 41,1 mg/ml

Dostopno od:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

Koda artikla:

A11HA02

INN (mednarodno ime):

PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 41,1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Parenteraal

Terapevtsko območje:

Pyridoxine (Vit B6)

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

2016-11-02

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
pyridoxinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men extra
voorzichtig zijn
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EIGENSCHAPPEN
Pyridoxinehydrochloride Eureco-Pharma 50 mg/ml, oplossing voor
injectie vult een tekort van vitamine
B6 aan. Vitamine B6 speelt een belangrijke rol in de stofwisseling van
eiwitten in het lichaam. Bij een
tekort kunnen o.a. huidaandoeningen, tongontsteking, zenuwontstekingen
en bij zuigelingen toevallen
ontstaan.
GEBRUIKEN BIJ
- een tekort aan vitamine B6
- chronisch gebruik van isoniazide of cycloserine
- zogenaamde pyridoxine-afhankelijke syndromen, zoals bepaalde
gevallen van bloedarmoede
(sideroblastische anemie), bepaalde gevallen van toevallen/stuipen
(convulsies) bij kinderen en
enige zeer zeldzame stofwisselingsstoornissen.
- Vitamine B6 tekort dat ontstaan is ten gevolge van zwangerschap of
dat ontstaan is door gebruik
van middelen om zwangerschap te voorkomen (orale voorbehoedsmiddelen
("de pil")).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze sto

Lastnosti izdelka

PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE TIOFARMA
INJECTIEVLOEISTOF 50 MG/ML
CTD – Module 1.3.1.1
Summary of Product
Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
1
van
5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pyridoxine hydrochloride Tiofarma injectievloeistof 50 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pyridoxine hydrochloride Tiofarma injectievloeistof 50 mg/ml bevat 50
mg pyridoxinehydrochloride
per ml oplossing voor injectie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
klinische verschijnselen van vitamine B6 tekort
-
chronische toediening van isoniazide (INH) en cycloserine
-
zogenaamde pyridoxine-afhankelijke syndromen, zoals bepaalde gevallen
van sideroblastische
anemie, bepaalde gevallen van convulsies bij kinderen en enige zeer
zeldzame
stofwisselingsstoornissen (zie rubriek 5.1)
-
pyridoxine deficiëntie ten gevolge van zwangerschap en gebruik van
orale anticonceptiva.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_BIJ DEFICIËNTIEVERSCHIJNSELEN _
Bij lichte tot matige deficiëntieverschijnselen dient een
aanvangsdosis van 50 mg gegeven te worden
die bij onvoldoende effect of bij ernstige deficiëntieverschijnselen
verhoogd mag worden tot 100 mg.
_BIJ PYRIDOXINE-AFHANKELIJKE SYNDROMEN (BEPAALDE GEVALLEN VAN
SIDEROBLASTISCHE ANEMIE, BEPAALDE _
_GEVALLEN VAN CONVULSIES BIJ KINDEREN EN ENIGE ZEER ZELDZAME
STOFWISSELINGSSTOORNISSEN _
De dosering dient individueel te worden vastgesteld. Hogere doseringen
dan 100 mg per dag kunnen
noodzakelijk zijn.
Bij het berekenen van de dagelijkse ingenomen dosis vitamine B6 dient
rekening te worden gehouden
met het mogelijk gebruik van vrij verkrijgbare vitaminepreparaten.
PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE TIOFARMA
INJECTIEVLOEISTOF 50 MG/ML
CTD – Module 1.3.1.1
Summary of Product
Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
2
van
5
WIJZE VAN TOEDIENING
Pyridoxine hydrochloride Tiofarma injectievloeistof 50 mg/ml wordt
in