Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostični agenti
Breath Tests; Helicobacter Infections
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Za in vivo diagnostiko gastroduodenal Helicobacter pylori (H.. pylori) okužbe.
Revision: 12
Pooblaščeni
1998-05-07
12 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI MODRO ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13 C-sečnina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje: 100 mg 13 C-sečnine 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat (E211). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Set vsebuje: vrečko, ki vsebuje eno 100 mg tableto za peroralno raztopino Pylobactell; šest steklenih epruvet z zaporkami in etiketami s črtnimi kodami; eno 30 ml vialo za mešanje in aplikacijo z zaporko; dve slamici; navodilo za uporabo en obrazec za naročilo analize; eno varnostno etiketo in tri dodatne etikete s črtnimi kodami. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Testni set za diagnostične namene. ZA PERORALNO UPORABO. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 13 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/064/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pylobactell 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA VREČKE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13 C-sečnina Peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Tableto je treba raztopiti v vodi in raztopino popiti. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VSAKA TABLETA ZA PERORALNO RAZTOPINO vsebuje 100 mg 13 C-sečnine Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta za peroralno raztopino. Bela, bikonveksna tableta. 4 . KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Za _in vivo_ diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s _Helicobacter_ _pylori _(_H. pylori_). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo. _Odrasli bolniki_: tableto je treba raztopiti v vodi ter raztopino zaužiti 10 minut po začetku postopka dihalnega testa. Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test opravi na tešče. Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj 6 ur. _Pediatrični bolniki_: Zaradi nezadostnih podatkov o učinkovitosti uporaba testa Pylobactell pri otrocih in mladostnikih _pod _18 let ni priporočljiva Pomembno je, da natančno upoštevate vsa navodila za uporabo opisana v poglavju 6.6, saj so v nasprotnem primeru lahko testni rezultati vprašljivi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Testa se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije, ki bi lahko neugodno vplivala na dihalni test s sečnino. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Sam pozitiven rezultat dihalnega testa s sečnino še ni klinična potrditev, da je indicirano eradikacijsko zdravljenje. Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr. želodčni ulkus, avtoimunski gastritis in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični postopki, kot na primer invazivni endoskopski pregledi. 3 V posameznih primerih atrofičnega gastritisa lahko test pokaže napačen pozitivni rezultat, zaradi česar bodo potrebni drugi testi za potrditev prisotnosti _H. pylori_. Če je potre Preberite celoten dokument