PULMOZYME 1MG/ML Roztok k inhalaci

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

13736 DORNASA ALFA

Dostopno od:

ROCHE s.r.o., Praha Array

Koda artikla:

R05CB13

INN (mednarodno ime):

13736 DORNASA ALFA

Odmerek:

1MG/ML

Farmacevtska oblika:

Roztok k inhalaci

Pot uporabe:

Inhalační podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DORNASA ALFA (DESOXYRIBONUKLEASA)

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0015370 Velikost balení: 30X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015369 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013782 Velikost balení: 30X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0077521 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080404 Velikost balení: 30X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013781 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-05-17

Navodilo za uporabo

1/5
SP.ZN.SUKLS109683/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PULMOZYME 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
dornasum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pulmozyme a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulmozyme
používat
3.
Jak se přípravek Pulmozyme používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pulmozyme uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PULMOZYME A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pulmozyme obsahuje léčivou látku, která se jmenuje
dornáza alfa.
Je to geneticky vyrobená bílkovina, která se v těle vyskytuje
přirozeně a nazývá se DNáza.
Přípravek Pulmozyme se používá u osob s cystickou fibrózou,
kteří jsou starší 5-ti let a jejich
plicní kapacita je vyšší než 40 % předpokládané plicní
kapacity. Pomáhá rozpouštět vazký
hlen, který mají v plicích, což umožní plicím lépe fungovat.
Přípravek Pulmozyme je vdechován (inhalován) pomocí
kompresorového nebulizéru (viz bod
3. Jak se přípravek Pulmozyme používá). Při používání
přípravku Pulmozyme budete i nadále
pokračovat v léčbě ostatními léky, které k léčbě cystické
fibrózy užíváte (viz Další lé�

Lastnosti izdelka

1/8
SP.ZN.SUKLS93406/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PULMOZYME 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule 2,5 ml obsahuje dornasum alfa 2 500 U (odpovídající
2,5 mg). Koncentrace
roztoku je 1000 U/ml* nebo 1 mg/ml.
Léčivou látkou přípravku je dornasum alfa, což je fosforylovaná
a glykosylovaná lidská
deoxyribonukleáza
I
(rhDNáza),
získaná
z ovariálních
buněk
čínského
křečka
(CHO)
rekombinantní DNA technologií.
Popis přípravku: Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina
*1 Genentech unit/ml = 1µg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci.
Přípravek Pulmozyme je sterilní, čirý, bezbarvý až mírně
nažloutlý roztok určený k inhalaci.
Aplikuje se tryskovým nebulizérem poháněným stlačeným vzduchem.
Z jedné ampule přípravku Pulmozyme se do nebulizéru uvolní 2,5 mg
(2500 jednotek) léčivé
látky - rhDNázy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Pulmozyme je indikován k léčbě cystické fibrózy ke
zlepšení plicních funkcí a
oddálení nevratné destrukce plicní tkáně u pacientů, kteří
jsou starší 5-ti let a jejich plicní
kapacita je vyšší než 40 % předpokládané plicní kapacity.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro
nahrazení
přípravku
Pulmozyme
jakýmkoli
jiným
podobným
biologickým
léčivým
přípravkem je nutný souhlas předepisujícího lékaře.
Dávkování
Doporučovaná dávka je 2 500 jednotek (= 2,5 mg) jednou denně,
čemuž odpovídá
inhalace neředěného obsahu jedné ampule - 2,5 ml roztoku.
Optimálních terapeutických výsledků bývá u většiny pacientů
dosahováno při každodenním
kontinuálním
podávání.
Studie
intermitentního
dávkování
prokázaly
rychlý
pokles
výsledného efektu (v respiračních funkcích) po přerušení
terapie. Z těchto důvodů by mělo
být pacientům doporučeno užívat přípravek nepřerušovaně
každý den.
2/8
Pokračovat v l