Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DORNASE ALFA

Dostopno od:

Abacus Medicine A/S

Koda artikla:

R05CB13

INN (mednarodno ime):

DORNASE ALFA

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-12-12

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PULMOZYME
®
1 MG/ML, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPLØSNING
Dornase alfa
L91150A-5.0
Pulmozyme
®
er et registreret varemærke, der tilhører Genentech, Inc.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de
samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pulmozyme
3.
Sådan skal du bruge Pulmozyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pulmozyme indeholder det aktive stof dornase alfa. Det er en
menneskeskabt version af et
protein kaldet DNase, som findes i din krop. Pulmozyme bruges til
mennesker med cystisk
fibrose. Det virker ved at opløse det tykke sekret i lungerne, og
dermed forbedres
lungefunktionen hos mennesker med cystisk fibrose. Pulmozyme indåndes
(inhaleres) ved
hjælp af en nebulisator (se punkt 3 ”Sådan skal du bruge
Pulmozyme”). Normalt vil du
blive ved med at tage den anden medicin, som du bruger mod cystisk
fibrose, sammen
med Pulmozyme (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med
Pulmozyme”).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PULMOZYME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PULMOZYME
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for dornase alfa eller over
fo

Lastnosti izdelka

12. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ABACUS
MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1 fremstillet i
kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved
rekombinant DNA
teknologi.
**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Abacus Medicine).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én
gang daglig.
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
_60189_spc.doc_
_Side 1 af 9_
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af
den forventede værdi
er endnu ikke fastlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.
_Administration_
Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet
ved hjælp af en anbefalet
nebulisator (se pk