PULMOCLASE PAEDIATRIC

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

CARBOCISTEINE

Dostopno od:

UCB S.A.

Odmerek:

100 MG/5ml

Farmacevtska oblika:

Syrup

Datum dovoljenje:

1993-02-08

Lastnosti izdelka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0230/006/003
Case No: 2043903
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
UCB S.A.
ALLEE DE LA RECHERCHE 60, B-1070 BRUSSELS, BELGIUM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PULMOCLASE 100MG/5ML PAEDIATRIC SYRUP
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/02/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/05/2010_
_CRN 2043903_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pulmoclase 100mg/5ml Paediatric Syrup
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Carbocisteine: 100mg/5ml.
Excipients: each 5ml contains 2.7g liquid Maltitol (E965), 10mg parahydroxybenzoates (E218, E214, E216).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Syrup
Clear, pale yellow to colourless syrup with a sweet taste and pineapple flavour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As a mucolytic adjunct in the management of lower respiratory tract disorders characterised by excessive or viscous
mucus.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Children aged 5 to 12 years:
The usual dose is two 5ml�