Provera 500 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

medroksiprogesteronacetat

Dostopno od:

Pfizer Luxembourg SARL

Koda artikla:

L02AB02

INN (mednarodno ime):

medroksiprogesteronacetat

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

medroksiprogesteronacetat 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

medroksiprogesteron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenim vsebnikom z 20 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2013-01-23

Navodilo za uporabo

1/7
NAVODILO ZA UPORABO
PROVERA 100 MG TABLETE
PROVERA 500 MG TABLETE
medroksiprogesteronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Provera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Provera
3.
Kako jemati zdravilo Provera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Provera
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PROVERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Provera vsebuje učinkovino medroksiprogesteronacetat, ki
sodi med hormone progestogene.
Progestogeni so po strukturi podobni progesteronu (telesu lastnemu
spolnemu hormonu).
Zdravilo se uporablja za zdravljenje:
–
ponavljajočega in napredovalega raka maternične sluznice,
–
ponavljajočega in napredovalega raka ledvic,
–
napredovalega hormonsko odvisnega raka dojke.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROVERA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROVERA
–
če ste alergični (preobčutljivi) na medroksiprogesteronacetat ali
na katerokoli sestavino zdravila
Provera.
–
če imate ali ste kdaj imeli vnetje vene, navadno z razvojem krvnih
strdkov (tromboflebitis),
motnje zaradi zapore žile s krvnim strdkom (trombembolične motnje)
ter v primerih, ko obstaja
veliko tveganje za pojav takšnih zapletov (atrijska fibrilacija,
bolezen zaklopk, vnetje notranje
plasti srčne stene (endokarditis), srčno popuščanje, nenadna
zamašitev žile v plju
čih s krvnim
strdkom; oslabitev ali ukinitev funkcije kakega organa zaradi
pomanjkanja krvi v delu organa ali
organizma zaradi zamašitve žile s krvnim strdkom, mo

Lastnosti izdelka

1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Provera 100 mg tablete
Provera 500 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 100 mg oziroma 500 mg medroksiprogesteronacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
_100 mg:_
bela, okrogla tableta, ki ima na eni strani zarezo, na drugi strani pa
oznako »U 476«. Zareza
ni namenjena delitvi na enaka odmerka.
_500 mg:_
bela, podolgovata konveksna tableta, ki ima na eni strani oznako
»UPJOHN 717«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Provera je indicirano za zdravljenje določenih hormonsko
odvisnih neoplazem, kot so npr.:
1. ponavljajoči in napredovali rak endometrija
2. ponavljajoči in napredovali rak ledvic
3. ponavljajoči in napredovali hormonsko pozitiven rak dojke
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnik lahko zdravilo Provera vzame s hrano ali brez nje.
Odmerjanje
_Odrasli_
Ponavljajoči in napredovali rak endometrija ter ponavljajoči in
napredovali rak ledvic: od 200 do
600 mg na dan.
Ponavljajoči in napredovali hormonsko pozitiven rak dojke: od 400 do
1.500 mg na dan.
Pogostnost blažjih neželenih učinkov, npr. težav z želodcem in
povečanja telesne mase, se povečuje s
povečevanjem odmerka.
Odziv na hormonsko zdravljenje se lahko pokaže šele po najmanj
8–10 tednih zdravljenja.
_Starejši bolniki_
To zdravilo so za zdravljenje malignomov uporabljali predvsem v
starejši starostni skupini. Ni
dokazov, da bi bila zmožnost za presnavljanje zdravila v starejši
starostni skupini manjša kot pri
2/7
mlajših bolnikih. Zato za obe starostni skupini veljajo enako
odmerjanje, enake kontraindikacije in
enaki previdnostni ukrepi.
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Provera ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za
priporočene indikacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Uporaba medroksiprogesteronacetata je kontraindicirana pri naslednjih
stanjih:

preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov,

tromboflebitisu, trombe