Provenge
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
19-05-2015
Lastnosti izdelka
(SPC)
19-05-2015
Javno poročilo o oceni
(PAR)
19-05-2015
Aktivna sestavina:
αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που περιλαμβάνουν τουλάχιστον 50 εκατομμύρια αυτόλογα CD54 + κύτταρα που ενεργοποιούνται με παράγοντα διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων φωσφατάσης προστάτη
Dostopno od:
Dendreon UK Ltd
Koda artikla:
L03AX17
INN (mednarodno ime):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapevtska skupina:
Άλλα ανοσοδιεγέρτες
Terapevtsko območje:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Terapevtske indikacije:
Provenge ενδείκνυται για τη θεραπεία της ασυμπτωματική ή συμπτωματική ελάχιστα μεταστατικό (μη-σπλαχνικό) εκτέμνεται-ανθεκτικό προστατικό καρκίνο σε ενήλικες άνδρες στους οποίους χημειοθεραπεία δεν ακόμα κλινικά ενδείκνυται.
Povzetek izdelek:
Revision: 1
Status dovoljenje:
Αποτραβηγμένος
Datum dovoljenje:
2013-09-06
Navodilo za uporabo
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROVENGE 50 X 10
6 ΚΎΤΤΑΡΑ CD54
+
/250 ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα
περιφερικού αίματος που
ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Provenge 50 x 10
6
κύτταρα CD54
+
/250 ml διασπορά προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα
περιφερικού αίματος που
ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα
μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού
αίματος, που ενεργοποιούνται με
PAP-GM-CSF (όξινη προστατική φωσφατάση με
παράγοντα διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων-
μακροφάγων), συμπεριλαμβανομένης
ελάχιστης ποσότητας 50 x 10
6
αυτόλογων κυττάρων CD54
+
Η κυτταρική σύνθεση και ο αριθμός των
κυττάρων ανά δόση του Provenge εξαρτάται
από τη
λευκαφαίρεση του ασθενή. Εκτός από τα
κύτταρα
Preberite celoten dokument
