Prothromplex 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Koagulationsfaktor II, humant, Koagulationsfaktor IX, humant, Koagulationsfaktor VII, humant, Koagulationsfaktor X, humant, PROTEIN C, human

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B02BD01

INN (mednarodno ime):

Coagulation Factor II, Human, Coagulation Factor IX, Human, Coagulation Factor VII, Human, Coagulation Factor X, Human, PROTEIN C, Human

Odmerek:

600 IE

Farmacevtska oblika:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2015-06-07

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROTHROMPLEX, 600 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Aktivt indholdsstof: Humant protrombinkompleks
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN BRUGEN AF DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, inden du begynder at bruge Prothromplex
3. Sådan bliver du behandlet med Prothromplex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prothromplex er et præparat, der er fremstillet af humant plasma (den
flydende del af blodet). Det
indeholder blodstørkningsfaktorerne II, VII, IX og X
(protrombinkomplekskoagulationsfaktorer) samt
protein C. Disse blodstørkningsfaktorer er afhængige af vitamin K,
og ligesom vitamin K spiller de en
vigtig rolle i blodets størkning. Hvis man mangler en af disse
faktorer, størkner blodet ikke så hurtigt som
normalt, hvilket fører til en øget blødningstendens.
Prothromplex anvendes til:
-
behandling af blødning
-
forebyggelse af blødning umiddelbart inden eller efter en operation
-
erhvervet eller medfødt mangel på koagulationsfaktorer.
Erhvervet mangel:
Du kan udvikle en mangel på vitamin K afhængige
blodstørkningsfaktorer (erhvervet mangel) f.eks. på
grund af behandling med eller overdosering af lægemidler, der
reducerer virkningen af vitamin K (de
såkaldte vitamin K-antagonister).
Medfødt mangel:
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan du få denne
medicin umiddelbart inden eller efter
en operation, hvis et koncentrat af den pågældende enkelte faktor
ikke er til rådighed.
2. DET SKAL DU VIDE, INDEN DU BEGYNDER AT

Lastnosti izdelka

24. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROTHROMPLEX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600
IE
0.
D.SP.NR.
29147
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prothromplex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indholdsstof: Humant protrombinkompleks
Prothromplex er et pulver til opløsning til intravenøs anvendelse.
Hvert_ _hætteglas har et
nominelt indhold på følgende IE humane koagulationsfaktorer:
Pr. hætteglas
IE
Efter rekonstitution
i 20 ml vand til
injektionsvæsker
IE/ml
Human koagulationsfaktor II
450 - 850
22,5-42,5
Human koagulationsfaktor VII
500
25
Human koagulationsfaktor IX
600
30
Human koagulationsfaktor X
600
30
Det samlede proteinindhold pr. hætteglas er 300-750 mg. Produktets
specifikke aktivitet er
mindst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten.
Et hætteglas indeholder mindst 400 IE protein C, der er renset sammen
med
blodkoagulationsfaktorerne.
Aktiviteten (IE) af faktor IX blev bestemt ved den ettrins
koagulationstest, der er beskrevet
i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundhedsorganisationens
(WHO's) internationale standard for faktor IX-koncentrater.
Aktiviteten (IE) af faktor II, faktor VII og faktor X blev bestemt ved
det kromogene assay,
der er beskrevet i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) standarder for faktor II-,
faktor VII- og faktor
X-koncentrater.
_dk_hum_53742_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Aktiviteten (IE) af protein C blev bestemt ved det kromogene assay,
der er beskrevet i den
Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
internationale standard for protein C-koncentrater.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Prothromplex indeholder
81,7 mg natrium pr. hætteglas. Desuden indeholder hvert_ _hætteglas
heparinnatrium (højst
0,5 IE pr. IE faktor IX).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske.
Pulver: Hvidt til lysegult, frysetørret stof i pulverform eller
kompakt form.