PROSTIDE 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

finasterid

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Koda artikla:

G04CB01

INN (mednarodno ime):

finasteride

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

finasterid 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

finasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IA/028/G_(IA/440/G)-14.11.2022
NAVODILO ZA UPORABO
PROSTIDE
5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
finasterid
To zdravilo je za uporabo samo pri moških.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Prostide in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prostide
3.
Kako jemati zdravilo Prostide
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Prostide
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROSTIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prostide, ker imate benigno
hiperplazijo prostate ali BHP. Prostata,
ki se nahaja poleg sečnega mehurja, se je povečala in otežuje
prehod urina.
Zdravilo Prostide kot učinkovino vsebuje finasterid, ki spada v
skupino zaviralcev 5-alfa reduktaze.
Zmanjšuje povečano prostato in lajša simptome v spodnjih sečilih.
Zdravilo Prostide pomaga
zmanjšati tveganje za pojav nenadne nezmožnosti prehoda urina
(akutne retence urina) in potrebo po
operaciji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROSTIDE
NE JEMLJITE ZDRAVILA PROSTIDE
•
če ste alergični na finasterid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
ČE STE ŽENSKA (TO ZDRAVILO JE SAMO ZA MOŠKE)
.
Ne jemljite zdravila Prostide, če kaj od naštetega velja tudi za
vas. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci zdravila Prostide ne smejo jemati.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Pro

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-T/026-24. 9. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Prostide 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg finasterida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 101,1 mg laktoze, kar ustreza 106,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
modra filmsko obložena tableta, v obliki jabolka, z oznako "72" na
eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravilo Prostide je indicirano za zdravljenje in nadzorovanje benigne
hiperplazije prostate
(BHP) in za preprečitev uroloških dogodkov za:
-
zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina,
-
zmanjšanje potrebe po kirurških posegih, vključno s transuretralno
resekcijo prostate
(TURP) in prostatektomijo.
•
Zdravilo Prostide zmanjšuje povečano prostato, izboljšuje pretok
urina in izboljša simptome, ki
so povezani z BHP.
Za zdravljenje z zdravilom Prostide so primerni bolniki s povečano
prostato.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta na dan s hrano ali brez nje.
_Bolniki z ledvično insuficienco _
Pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience
(kreatininski očistek večji ali enak 0,15 ml/s
[9 ml/min]) odmerka ni treba prilagajati, ker farmakokinetične
študije pri njih niso pokazale nobene
spremembe v razporeditvi finasterida.
_Bolniki z jetrno insuficienco _
Za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo nobenih podatkov.
_Starostniki _
Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati, čeprav so
farmakokinetične študije pokazale, da se
izločanje finasterida nekoliko zmanjša pri bolnikih, starejših od
70 let.
Pediatrična populacija
Zdravilo Prostide ni indicirano za uporabo pri otrocih.
2
JAZMP-T/026-24. 9. 2021
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Prostide ni indicirano za uporabo pri ženskah ali otrocih.
Zdravilo Prostide je kontraindicirano:
•
pri preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno