ProQuad Polvere e Solvente per Sospensione iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

il virus del morbillo casi di vita (Stamm: Ender s Edmonston) virus parotite soggiorno (Stamm: Jeryl Lynn (Livello B)), virus della rosolia vivo (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae soggiorno (Stamm: Oka/Merck)

Dostopno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Koda artikla:

J07BD54

INN (mednarodno ime):

the virus of measles cases living (Stamm: Ender's Edmonston) virus parotitis living (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: Oka/Merck)

Farmacevtska oblika:

Polvere e Solvente per Sospensione iniettabile

Sestava:

Pulver: virus morbilli vivus (Stamm: Ender's Edmonston) min. 3.00 log 10 U., virus parotitis vivus (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)) min. 4.30 log 10 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min. 3.00 log 10 U., virus varicellae vivus (Stamm: Oka/Merck) min. 3.99 log 10 U., saccharum, gelatina hydrolysata, natrii chloridum, sorbitolum 16 mg, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, minimal essential medium (MEM), kalii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, ureum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 0.09 mg, natrium max. 1.75 mg, residui: albuminum humanum. Solvens: aqua ad iniectabile.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Vaccini

Terapevtsko območje:

attiva Immunizzazione contro Morbillo, Parotite, Rosolia e Varicella, a partire dal 1. fino al 12. Compleanno

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2010-11-08

Lastnosti izdelka

ProQuad®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Virus del morbillo (prodotto su cellule embrionali di pollo), ceppo
Enders Edmonston (vivo, attenuato).
Virus della parotite (prodotto su cellule embrionali di pollo), ceppo
Jeryl Lynn (livello B) (vivo,
attenuato).
Virus della rosolia (prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani
(WI-38)), ceppo Wistar RA 27/3
(vivo, attenuato).
Virus della varicella (prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)),
ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato).
Sostanze ausiliarie
Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo,
sodioglutammato, sodio fosfato dibasico,
sodio fosfato monobasico, sodio bicarbonato, potassio fosfato
dibasico, potassio fosfato monobasico,
potassio cloruro, medium 199 con sali di Hanks, Medium minimo di Eagle
(MEM), neomicina, rosso
fenolo, sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH.
Una dose contiene 16 mg di sorbitolo, 0,09 mg di potassio e fino a
1,75 mg di sodio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
ProQuad contiene 250 µg di albumina umana ricombinante (rHA) che non
viene utilizzata come
sostanza ausiliaria, ma che tuttavia risulta come residuo della
produzione.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene: non meno di 3,00
log10 DICT50* di virus del
morbillo (ceppo Enders Edmonston), non meno di 4,30 log10 DICT50* di
virus della parotite (ceppo
Jeryl Lynn (livello B)), non meno di 3,00 log10 DICT50* di virus della
rosolia (ceppo Wistar RA 27/3),
non meno di 3,99 log10 UFP** di virus della varicella (ceppo
Oka/Merck).
* 50% della dose infettante la coltura tissutale
** Unità formanti placca
Indicazioni/Possibilità d'impiego
ProQuad è indicato per l'immunizzazione attiva simultanea contro
morbillo, parotite, rosolia e varicella
in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
ProQuad può essere somministrato a partire dai 9 mesi di età in
circostanze particolari