Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propofol

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

propofol

Farmacevtska oblika:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Sestava:

propofol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

propofol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 10 vialami s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/50/G-10.03.2022
1
_NAVODILO ZA UPORABO _
PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
●
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Propofol-Lipuro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Propofol-Lipuro
3.
Kako uporabljati zdravilo Propofol-Lipuro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propofol-Lipuro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOFOL-LIPURO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propofol-Lipuro spada v skupino zdravil, imenovanih splošni
anestetiki. Ti se uporabljajo za
povzročitev nezavesti (spanja) tako, da se lahko izvedejo kirurški
posegi in drugi postopki. Prav tako
se lahko uporabijo za sedacijo (tako, da ste zaspani, vendar ne
popolnoma uspavani).
Zdravilo Propofol-Lipuro se uporablja za:
●
uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od
1 meseca,
●
sedacijo bolnikov, starejših od 16 let, ki prejemajo umetno dihanje v
enotah intenzivne nege,
●
sedacijo odraslih in otrok, starejših od 1 meseca pri diagnostičnih
in operativnih posegih,
uporabljen samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PROPOFOL-LIPURO
ZDRAVILA PROPOFOL-LIPURO NE BOSTE PREJELI:
●
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Ne sme se uporabljati pri bolnikih, starih 16 let ali manj, za
sedacijo v intenzivni negi. Varnost in
učinkovitost pri teh starostnih skupinah še nista bili dokazan

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/50/G-10.03.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml vsebuje
v 1 ml
v 10 ml
ampuli
v 20 ml
ampuli ali
viali
v 50 ml
viali
v 100 ml
viali
propofol
10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje:
rafinirano sojino olje
50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
Bela, mlečna emulzija tipa olje v vodi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml je kratko delujoči intravenski
splošni anestetik za:
•
uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od
1 meseca,
•
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege,
•
sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam ali
v kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SPLOŠNA NAVODILA
Zdravilo Propofol-Lipuro se lahko uporablja samo v bolnišnicah ali
ustrezno opremljenih ambulantah,
uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, usposobljeni za anestezijo ali
skrb za bolnike v enotah
intenzivne nege. Potreben je stalen nadzor delovanja obtočil in dihal
(npr. EKG, pulzni oksimeter).
Oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, za umetno
ventilacijo in druga oprema za oživljanje
morajo biti ves čas takoj na razpolago. Za sedacijo med operativnim
ali diagnostičnim posegom naj
zdravila Propofol-Lipuro ne daje ista oseba, ki izvaja operativni ali
diagnostični poseg.
V splošnem so poleg zdravila Propofol-Lipuro sočasno potrebna
dodatna analgetična zdravila.
JAZMP-II/50/G-10.03.2022
2
ODMERJANJE
Zdravilo Propofol-Lipuro se daje intravensko. Odmerek se prilagaja
individualno glede na bolnikov
odziv.
•
_Splošna anestezija pri odraslih _
Uvod v an