Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propofol

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

propofol

Farmacevtska oblika:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Sestava:

propofol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

propofol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 50 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/044/G-09.01.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
●
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Propofol-Lipuro 10
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml spada v skupino zdravil, imenovanih
splošni anestetiki. Ti se uporabljajo
za povzročitev nezavesti (spanja) tako, da se lahko izvedejo
kirurški posegi in drugi postopki. Prav tako se
lahko uporabijo za umiritev (tako, da ste zaspani, vendar ne popolnoma
uspavani).
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml se uporablja za:
•
uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od 1 meseca,
•
umiritev bolnikov, starejših od 16 let, ki prejemajo umetno dihanje v
enotah intenzivne nege,
•
umiritev odraslih in otrok, starejših od 1 meseca pri diagnostičnih
in operativnih posegih, uporabljen
samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PROPOFOL-LIPURO 10
MG/ML
ZDRAVILA PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML NE BOSTE PREJELI:
–
če ste alergični (preobčutljivi) na propofol, sojo, arašide ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
Ne sme se uporabljati pri bolnikih, starih 16 let ali manj, za
umirit

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/044/G-09.01.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml vsebuje
v 1 ml
v 10 ml
ampuli
v 20 ml
ampuli
ali viali
v 50
ml
viali
v 100
ml viali
propofol
10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
1 ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje:
rafinirano sojino olje
50 mg
natrij
0,03 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
Bela, mlečna emulzija tipa olje v vodi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml je kratko delujoči intravenski
splošni anestetik za
•
uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od 1 meseca
•
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege
•
sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam ali
v kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SPLOŠNA NAVODILA
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml se lahko uporablja samo v
bolnišnicah ali ustrezno opremljenih
ambulantah, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali skrb za bolnike v
enotah intenzivne nege. Potreben je stalen nadzor delovanja obtočil
in dihal (npr. EKG, pulzni oksimeter).
Oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, za umetno
ventilacijo in druga oprema za oživljanje
morajo biti ves čas takoj na razpolago. Za sedacijo med operativnim
ali diagnostičnim posegom naj
zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne daje ista oseba, ki izvaja
operativni ali diagnostični poseg.
JAZMP-IB/044/G-09.01.2019
2
V splošnem so poleg zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml sočasno
potrebna dodatna analgetična zdravila.
_ODMERJANJE _
Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml se daje intravensko. Odmerek se
prilagaja individualno glede na
bolnikov o