Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Propofol

Dostopno od:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (mednarodno ime):

propofol

Farmacevtska oblika:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Sestava:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

widerrufen

Datum dovoljenje:

2015-01-14

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL HOSPIRA 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Hospira beachten?
3.
Wie ist Propofol Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Hospira enhält den Wirkstoff Propofol. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden
angewendet, um Bewusstlosigkeit
(Narkose) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen
durchgeführt werden können.
Sie können außerdem zur Sedierung angewendet werden (so dass Sie
schläfrig sind, aber nicht richtig
schlafen).
Propofol Hospira wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.
BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ÄLTER ALS 1 MONAT WIRD ES ANGEWENDET, UM:
-
Sie vor einer Operation oder anderen Behandlungen in den Schlaf
versetzen zu können.
-
Sie während einer Operation oder anderen Behandlungen im Zustand der
Bewusstlosigkeit zu
halten.
-
Sie während chirurgischer und diagnostischer Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalbetäubung ruhig zu stellen.
BEI PERSONEN ÜBER 16 JAHREN KANN ES AUCH ANGEWENDET WERDEN, UM:
-
Sie während einer künstlic

Lastnosti izdelka

spcde-7v1pfhp-em-10
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23.02.2017
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PFIZER ((LOGO)) Propofol Hospira 10 mg/ml
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml der Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl
und ungefähr 0,016 mmol (0,4
mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße oder schwach grauweiße Emulsion mit einem milchähnlichen
Aussehen ohne Hinweis auf eine
Phasentrennung der Emulsion und frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 6,0 - 8,5
Osmolalität: 300-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Hospira ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern
älter als 1 Monat,
•
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, alleine
oder in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern
über 1 Monat,
•
Sedierung bei beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es können niedrigere Dosen von Propofol erforderlich sein, wenn eine
Allgemeinanästhesie
zusätzlich zu einer Lokalanästhesie durchgeführt wird.
2
Erwachsene
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
_ _
Bei Patienten, die eine Prämedikation oder keine Prämedikation
erhalten haben, wird empfohlen
Propofol in Abhängigkeit des Ansprechens des Patienten (etwa 4 ml [40
mg] alle 10 Sekunden bei
einem durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolusinjektion oder
Infusion) zu titrieren, bis die
klinischen Anzeichen