Propofol Claris 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propofol

Dostopno od:

Claris Lifesciences Limited

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

propofol

Farmacevtska oblika:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Sestava:

propofol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

propofol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/005-11.12.2013
1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOFOL CLARIS 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Propofol Claris in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Propofol Claris
3. Kako uporabljati zdravilo Propofol Claris
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Propofol Claris
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PROPOFOL CLARIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propofol Claris je kratkodelujoče uspavalo, ki se uporablja
za začetek in vzdrževanje
splošne anestezije.
Uporablja se kot uspavalo ali zdravilo za zmanjšanje zavesti (kot
sedativ) med intenzivno nego
ali diagnostičnimi ali operativnimi posegi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PROPOFOL
CLARIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROPOFOL CLARIS:
- če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na PROPOFOL ali KATEROKOLI
SESTAVINO TEGA ZDRAVILA (glejte
poglavje 6). Znaki alergične reakcije so: izpuščaji, srbenje,
težave pri dihanju in požiranju,
otekanje obraza, ustnic, grla ali jezika.
- če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na SOJO ali ARAŠIDE.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PROPOFOL CLARIS (PREDEN
PREJMETE ANESTETIK,
POVEJTE ANESTEZIOLOGU ALI VAŠEMU ZDRAVNIKU NA ODDELKU INTENZIVNE
NEGE) ČE:
- ste kadarkoli doživeli epileptični napad ali napad krčev;
- imate povišane maščobe v krvi;
- imate kakršnekoli težave, povezane z maščobami;
- imate katerekoli druge zdravstvene težave;
- se že dalj časa slabo počutite;
- ste

Lastnosti izdelka

1 of 13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propofol Claris 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg propofola.
Ena 20-ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100-ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi:
1 ml emulzije za vsebuje:
rafinirano sojino olje 100 mg
natrij 0,03 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela emulzija tipa olje v vodi
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propofol Claris
10 mg/ml je kratkodelujoči intravenski splošni anestetik za:
- indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije;
- sedacijo ventiliranih bolnikov v enotah intenzivne nege;
- sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam
ali v kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 4.2.1 POSEBNA OPOZORILA
Zdravilo
Propofol
Claris
10
mg/ml
se
lahko
uporablja
samo
v
bolnišnicah
ali
ustrezno
opremljenih ambulantah, dajati pa ga smejo samo zdravniki,
usposobljeni za anestezijo ali oskrbo
bolnikov v enotah intenzivne nege.
Potreben je stalen nadzor delovanja obtočil in dihal (npr. EKG,
pulzni oksimeter).
2 of 13
Oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti in umetno ventilacijo
ter druga reanimacijska
oprema morajo biti ves čas in takoj na razpolago.
Za sedacijo med operativnim ali diagnostičnim posegom zdravila
Propofol Claris 10 mg/ml ne
sme dajati ista oseba, ki izvaja poseg.
Poleg zdravila Propofol Claris 10 mg/ml so praviloma potrebni dodatni
analgetiki.
4.2.2. PRIPOROČENA SHEMA ODMERJANJA IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Propofol Claris 10 mg/ml se daje intravensko. Odmerek se prilagaja
individualno glede na
bolnikov odziv.
_SPLOŠNA ANESTEZIJA PRI ODRASLIH _
INDUKCIJA ANESTEZIJE:
Za indukcijo anestezije je treba zdravilo Propofol Claris 10 mg/ml
titrirati (20 do 40 mg
propofola vsakih 10 sekund