Propofol BioQ Pharma

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Propofol

Dostopno od:

BioQ Pharma B.V. (8180295)

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

propofol

Farmacevtska oblika:

Emulsion zur Infusion

Sestava:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2018-12-13

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROPOFOL BIOQ PHARMA 10 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION IN EINEM
APPLIKATIONSSYSTEM
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol BioQ Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol BioQ Pharma beachten?
3.
Wie wird Propofol BioQ Pharma angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol BioQ Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL BIOQ PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol BioQ Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Allgemeinanästhetika“
genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um
Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie können
außerdem zur Sedierung angewendet werden (so dass Sie schläfrig
sind, aber nicht richtig schlafen).
Propofol BioQ Pharma wird Ihnen als Infusion von einem Arzt
verabreicht.
Propofol BioQ Pharma wird angewendet zur:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie (Narkose)
bei Erwachsenen und
Kindern ab 40 kg Körpergewicht.
-
Sedierung (Beruhigung) von Erwachsenen und Kindern ab 40 kg
Körpergewicht bei
diagnostischen und chirurgisc

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion zur Infusion in einem
Applikationssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede vorgefüllte Infusionspumpe (Applikationssystem) enthält eine 50
ml-Patrone entsprechend
500 mg Propofol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Emulsion zur Infusion enthält 100 mg Sojaöl (Ph.Eur.). Jede
vorgefüllte Infusionspumpe
(Applikationssystem) enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion.
Osmolarität: 285 - 320 mOsmol/kg.
Der pH-Wert liegt im Bereich von 6,0 - 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol BioQ Pharma ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 40 kg Körpergewicht.
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 40 kg
Körpergewicht.
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol BioQ Pharma darf nur in Krankenhäusern oder angemessen
ausgestatteten ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B. EKG,
Pulsoxymetrie), und die Ausstattung zur Freihaltung der Atemwege, zur
Beatmung des Patienten und
sonstige Ausstattung zur Wiederbelebung muss jederzeit unmittelbar zur
Verfügung stehen.
Bei der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren darf
Propofol BioQ Pharma nicht
von derselben Person verabreicht werden, die das chirurgische oder
diagnostische Verfahren
durchführt.
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