Propofol 1% MCT Fresenius

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропофол

Dostopno od:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

propofol

Odmerek:

10mg/mL

Farmacevtska oblika:

emulzija za injekciju/infuziju

Enote v paketu:

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; boca staklena, 10x50mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Povzetek izdelek:

JKL: 0080446

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2019-05-30

Navodilo za uporabo

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
▲
PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS, 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
PROPOFOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Propofol 1% MCT Fresenius i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% MCT
Fresenius
3.
Kako se primenjuje lek Propofol 1% MCT Fresenius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Propofol 1% MCT Fresenius
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Propofol 1% MCT Fresenius pripada grupi lekova koji se zovu opšti
anestetici. Opšti anestetici se
koriste za izazivanje besvesnog stanja (sna) kako bi se mogle izvoditi
hirurške operacije ili druge procedure.
Takođe, mogu da se koriste i za sedaciju (tako da budete pospani, ali
ne i potpuno uspavani).
PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SE
KORISTI ZA:

uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 1
meseca

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj
respiraciji na odeljenju intenzivne nege

sedaciju
odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca prilikom
dijagnostičkih i
hirurških
procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom
anestezijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPOFOL 1% MCT
FRESENIUS
LEK PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (naveden

Lastnosti izdelka

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Propofol 1% MCT Fresenius, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN: propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Ampula sa 20 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 200 mg
propofola.
Bočica sa 20 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 200 mg
propofola.
Boca sa 50 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 500 mg propofola.
Boca sa 100 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg
propofola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL emulzije sadrži:
sojino ulje, prečišćeno
50 mg
natrijum
maksimalno 0,06 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bela emulzija, tipa ulje u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
je kratkodelujući intravenski
opšti anestetik za:
-
uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 1 meseca
-
sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno
ili u kombinaciji sa lokalnom ili
regionalnom anestezijom kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1
meseca
-
sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina
na odeljenju intenzivne nege.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Propofol 1% MCT Fresenius se mora primeniti isključivo u
bolnicama ili adekvatno opremljenim
jedinicama za dnevno lečenje od strane anesteziologa ili lekara
obučenih za negu pacijenata na odeljenju
intenzivne nege.
Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti
(npr. EKG, pulsna oksimetrija), a oprema za
održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku
ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba
da bude dostupna u svakom trenutku.
Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek
Propofol 1% MCT Fresenius ne sme da daje
ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
2 od 1