PROPODINE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QN01AX10

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
PROPODINE 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ZA PSE IN
MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,
ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Propodine 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje za pse in
mačke
propofol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje
UČINKOVINA:
propofol
10,0 mg
Bela ali skoraj bela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE

Splošna anestezija za kratkotrajne, do pet minut trajajoče
diagnostične ali kirurške
postopke.

Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije.

Indukcija splošne anestezije, ki se vzdržuje z inhalacijskim
anestetikom.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3
6.
NEŽELENI UČINKI
Indukcija je načeloma mirna, vendar so pri psih in mačkah pogosto
opazili znake ekscitacije
(npr. veslanje z nogami, nistagmus, fokalno mišično
trzanje/mioklonija, opistotonus). Med
indukcijo anestezije se zelo pogosto pojavita prehodna apneja in blaga
hipotenzija. Opaziti je
mogoče povečan arterijski krvni tlak, ki mu sledi zmanjšanje.
Glejte poglavje Posebna
opozorila. Opaziti je mogoče zmanjšanje odstotka hemoglobina,
nasičenega s kisikom (SpO
2
),
v odsotnosti apneje.
V fazi prebujanja iz anestezije so pri psih občasno poročali o
primerih pretiranega slinjenja in
bruhanja. V fazi prebujanja iz anestezije so pri psih redko opazili
ekscitacije.
Pri psih so zelo redko opazili togost udov in vztrajno kolcanje.
Obstaja tudi izolirani primer psa z zeleno obarvanim urinom po
podaljšanem infundiranju
propofola.
Pri majhnem deležu mačk so (občasno) opazili kihanje, občasno
spahovanje in lizanje
tac/obr

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Propodine 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje za pse in
mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
propofol
10,0 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje/infundiranje.
Bela ali skoraj bela homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH

Splošna anestezija za kratkotrajne, do pet minut trajajoče
diagnostične ali kirurške postopke.

Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije.

Indukcija splošne anestezije, ki se vzdržuje z inhalacijskim
anestetikom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
To zdravilo je stabilna emulzija. Pred uporabo zdravilo vizualno
preglejte za odsotnost vidnih kapljic
ali tujkov in ga zavrzite, če so prisotni. Ne uporabljajte, če po
nežnem stresanju opazite znake ločitve
faz.
Če se zdravilo injicira prepočasi je lahko raven anestezije
neustrezna zaradi nedoseganja ustreznega
praga farmakološke aktivnosti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Med indukcijo anestezije se lahko pojavita blaga hipotenzija in
prehodna apneja.
Če se zdravilo injicira prehitro se lahko pojavi depresija srca in
pljuč (apneja, bradikardija,
hipotenzija).
3
Pri uporabi zdravila mora biti na voljo oprema za ohranjanje
prehodnosti dihalnih poti, umetno
predihavanje in obogatitev s kisikom. Po indukciji anestezije se
priporoča uporaba endotrahealnega
tubusa. Med vzdrževanjem anestezije je priporočljivo dodajanje
kisika.
Pri psih in mačkah z okvaro srca, dihal, ledvic ali jeter, pri
hipovolemičnih ali izčrpanih živalih je
potrebna previdnost.
Če se propofol uporablja sočasno z opioidi lahko odgovo