PROPAFENON ALKALOID-INT 150 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propafenon

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

C01BC03

INN (mednarodno ime):

propafenon

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

propafenon 135,54 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

40 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

propafenon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 40 tabletami (4 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/010-24.01.2019
NAVODILO ZA UPORABO
PROPAFENON ALKALOID-INT 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
propafenonijev klorid
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PROPAFENON ALKALOID-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROPAFENON ALKALOID-INT
3.
Kako jemati zdravilo PROPAFENON ALKALOID-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila
PROPAFENON ALKALOID-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije_ _
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPAFENON ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
PROPAFENON
ALKALOID-INT
spada
v
skupino
zdravil,
ki
jih
imenujemo
antiaritmiki (zdravila za zdravljenje in preprečevanje motenj
srčnega ritma). Upočasni bitje
srca in pomaga uravnavati srčni utrip.
Zdravilo PROPAFENON ALKALOID-INT se uporablja ZA ZDRAVLJENJE IN
PREPREČEVANJE
MOTENJ SRČNEGA RITMA.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROPAFENON
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA PROPAFENON ALKALOID-INT:
-
če ste alergični na propafenon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate motnjo srčnega ritma, ki se imenuje Brugada sindrom,
-
če ste doživeli srčno kap od katere še niso minili trije meseci,
-
če imate nenadzorovano srčno popuščanje (iztisni delež levega
prekata je manj kot 35
%),
-
če ste v srčnem šoku (šok pri srčni odpovedi), razen če ga je
povzročila motnja
srčnega ritma,
-
če
je
vaš
utrip
upočasnjen
in
povzroča
bolezenske
sim

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/010-24.01.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PROPAFENON ALKALOID-INT 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg propafenonijevega
klorida, kar ustreza 135,54
mg propafenona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 9,61 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni
strani. Tableta se lahko
deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje:
-
atrijske fibrilacije,
-
paroksizmalne nadprekatne tahikardije (PSVT),
-
nadprekatne aritmije,
-
prekatne tahikardije,
Zdravljenje
supraventrikularne
tahikardije
pri
bolnikih
z
Wolff-Parkinson-Whitovim
sindromom (WPW sindrom).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje je individualno. Potekati mora pod skrbnim kardiologovim
nadzorom, večkratnim
opravljanjem
EKG
in
kontroliranjem
krvnega
tlaka
ter
vzdrževanjem
elektrolitskega
ravnotežja.
Tako kot druga antiaritmična zdravila je treba tudi propafenon
uporabljati zelo previdno pri
bolnikih, pri katerih je treba njegov odmerek prilagoditi. To še
posebej velja za starejše
bolnike in tiste, ki imajo okvaro srčne mišice. Odmerek je treba na
podlagi bolnikovega
odziva in prenašanja določiti za vsakega posebej.
_Odrasli _
Priporočen začetni odmerek je 150 mg na vsakih 8 ur (450 mg/dan).
Odmerek se lahko čez 3
do 4 dni zveča na 225 mg, ki ga bolnik vzame na vsakih 8 ur (675
mg/dan), ali, če je to
JAZMP-IB/010-24.01.2019
2
potrebno, na 300 mg na vsakih 8 ur (900 mg/dan). Učinkovitost in
varnost jemanja dnevnih
odmerkov, večjih od 900 mg, nista dokazani.
Če se kompleks QRS bistveno podaljša ali zveča incidenca AV-bloka
II. ali III. stopnje, je
treba
odmerek
zmanjšati
ali
zdravljenje
s
propafenonom
ustaviti,
dokler
se
EKG
ne
normalizira.
_ _
_Starejši _
Starejšim in bolnikom s hudo