Država: Ciper
Jezik: grščina
Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
PROGESTERONE
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL (0000003546) VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2, LODI, 26900
G03DA04
PROGESTERONE
25MG
SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE
PROGESTERONE (1000090354) 25MG
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: AT/H/1015/003/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ PROLUTEX 25 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΌΝΗ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Prolutex και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolutex 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolutex 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Prolutex 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφο Preberite celoten dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolutex 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (1,112 ml) περιέχει 25 mg προγεστερόνης (22,48 mg/ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ουσιαστικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Το διάλυμα έχει ωσμωτικότητα περίπου 250 mOsmol/Kg και pH μεταξύ 5 και 8. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Prolutex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [Assisted Reproductive Technology (ART)] σε υπογόνιμες γυναίκες που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν ή να ανεχτούν κολπικά σκευάσματα. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ _ΕΝΉΛΙΚΕΣ_ Άπαξ ημερησίως ένεση των 25 mg από την ημέρα της λήψης του ωαρίου, συνήθως έως τις 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένης κύησης. Καθώς οι ενδείξεις για το Prolutex περιορίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, οι συστάσεις δοσολογίας για παιδιά και ηλικιωμένους Preberite celoten dokument