PROLFAT 50 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

Protamin sülfat

Dostopno od:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

V03AB14

INN (mednarodno ime):

Protamin sülfat

Datum dovoljenje:

2022-10-10

Navodilo za uporabo

1
KULLANMA TALİMATI
PROLFAT 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her 5 mL’lik ampul 50 mg protamin sülfat içerir. Her 1 mL’lik
ampul 10 mg
protamin sülfat içerir. Protamin sülfat, hayvansal kaynaklı (somon
balığı
sperminden elde edilen) bir etkin maddedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız_
.
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROLFAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PROLFAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PROLFAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PROLFAT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PROLFAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROLFAT, her bir ampulde (5 mL), 50 mg (5000 IU) protamin sülfat
içeren enjeksiyonluk
bir çözeltidir ve antidotlar/antiheparin/protamin olarak bilinen bir
ilaç grubuna aittir.
•
PROLFAT ambalajında 5 mL’lik bir adet ampul bulunmaktadır.
•
PROLFAT, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra
görülen ciddi kanama
vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için
kullanılır:
-
Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi
esnasında doz aşımı veya kanamanın
tedavisinde,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3N

Lastnosti izdelka

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI
PROLFAT 50 mg/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (5 mL) 50 mg Protamin sülfat (minimum 5000 I.U.
heparini nötralize eder)
içerir. Protamin sülfat, hayvansal kaynaklı (somon balığı
sperminden elde edilen) bir etkin
maddedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür.......................................45.00 mg
Sodyum hidroksit………………………y.m
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz ya da açık sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROLFAT’ın 1 mg’ı en az 100 IU heparini nötralize eder. Heparin
uygulamasından sonra
görülen ciddi hemoraji vakalarında heparini inaktive etmek için
kullanılır.
•
Heparin
veya
düşük
molekül
ağırlıklı
heparinle
tedavi
esnasında
doz
aşımı
veya
kanamanın tedavisinde,
•
Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı
heparinlerin antikoagülan
etkilerini ortadan kaldırmak için,
•
Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde ekstrakorporeal
sirkülasyon esnasında
uygulanmış olan heparini nötralize etmek için de kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Protamin
sülfat
dozu,
heparinin
nötralize
edilecek
miktarına
ve
tipine,
heparin
enjeksiyonundan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlıdır.
İdeal olan, heparini nötralize etmek için gerekli olan dozun kan
koagülasyon testlerine göre
belirlenmesi veya protamin nötralizasyon testine göre
hesaplanmasıdır. Hastalar, protamin
uygulamasından 5-15 dakika sonra aktive parsiyel tromboplastin
zamanı veya aktive edilmiş
pıhtılaşma
zamanı
ölçülerek
dikkatli
bir
şekilde
izlenmelidir.
Aşırı
miktarda
protamin
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRSHY3RG83RG83Q3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.tu