ProHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gadoteridol

Koda artikla:

V08CA04

INN (mednarodno ime):

gadoteridol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

gadoteridol 279,3 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

gadoteridol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILA ZA UPORABO
2
NAVODILA ZA UPORABO
PROHANCE 0,5 MMOL/ML, RAZTOPINA ZA INJECIRANJE
gadoteridol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika, ali
medicinske sestre
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
naveden v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo ProHance 0,5 mmol/ml, raztopina za
injiciranje in za kaj ga
uprabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo ProHance
0,5 mmol/ml, raztopina
za injiciranje
3.
Kako uprabljati kontrastno sredstvo ProHance 0,5 mmol/ml, raztopina za
injiciranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva ProHance 0,5 mmol/ml, raztopina za
injiciranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO PROHANCE 0,5 MMOL/ML, RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE IN ZA KAJ GA
UPRABLJAMO
To zdravilo je radiološko kontrastno sredstvo, ki vsebuje
gadoteridol. Predpisano vam je bilo za
magnetnoresonančni pregled.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SRESTVO PROHANCE
0,5 MMOL/ML,
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
NE UPORABLJAJTE KONTRASTENGA SREDSTVA PROHANCE 0,5 MMOL/ML, RAZTOPINA
ZA INJICIRANJE:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na gadoteridol ali katerokoli
sestavino tega kontrastenga sredstva
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred pregledom odstranite vse kovinske predmete, ki jih nosite. Ker
aparati za MRS uporabljajo zelo
močna magnetna polja. Povejte svojemu zdravniku, če imate srčni
spodbujevalnik, vaskularno sponko,
kohlearni implantat (implantat v notranjem ušesu) ali kateri

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ProHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,3 mg gadoteridola (kar je
enako 0,5 mmol/ml gadoteridola).
Pomožna snov z znanim učinkom: to kontrastno sredstvo vsebuje manj
kot 1 mmol (23 mg) natrija na
vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (IV)
Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina, brez vidnih delcev.
pH raztopine je med 6,5 in 8,0 in njena osmolalnost je 630 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo ProHance se pri odraslih in otrocih vseh starosti
uporablja za:
- magnetnoresonančno slikanje (MRS) s kontrastnim sredstvom lobanje,
hrbtenice in medularnih
območij
Kontrastno sredstvo ProHance se lahko uporablja tudi za
magnetnoresonančno slikanje patoloških
sprememb v celotnem telesu.
Omogoča prikaz anatomskih struktur ali nenormalnih lezij in pomaga
pri razlikovanju med zdravim in
bolezensko spremenjenim tkivom.
Kontrastno sredstvo ProHance se sme uporabljati le, ko so
diagnostični podatki ključni in jih ni možno
pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno
povečanje kontrasta za diagnostične
namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme
preseči priporočenega odmerka
na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 0,1 mmol/kg od 0,5
mmol/ml raztopine (0,2 ml/kg).
V nekaterih izjemnih primerih, kot so potrditev edinstvenosti
metastaze ali odkritja leptomeningealnih
tumorjev, lahko dodamo še eno injiciranje 0,2 mmol/kg.
_Posebne skupine bolnikov: _
Okvarjeno delovanje ledvic
Kontrastno sredstvo ProHance se lahko uporablja pri bolni