PROGRAF 1MG Tvrdá tobolka

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU

Dostopno od:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

16808 MONOHYDRÁT TAKROLIMU

Odmerek:

1MG

Farmacevtska oblika:

Tvrdá tobolka

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

TAKROLIMUS

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0191646 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057628 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191638 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191641 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191645 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191644 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191637 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191640 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191643 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191642 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191639 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-02-12

Navodilo za uporabo

1/9
Sp. zn. sukls63336/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROGRAF 0,5
MG TVRDÉ TOBOLKY
PROGRAF 1
MG TVRDÉ TOBOLKY
PROGRAF 5
MG TVRDÉ TOBOLKY
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prograf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prograf užívat
3.
Jak se Prograf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prograf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROGRAF A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Imunitní systém Vašeho těla se poté, co
Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny,
srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
Prograf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby
Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které
rovněž potlačují imunitní systém.
Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROGRAF UŽ�

Lastnosti izdelka

1/21
Sp. zn. sukls63336/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62,85 mg.
Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 61,35 mg.
Inkoust potisku použitý k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,60 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Žluté tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 0,5 mg a (f)
607, obsahující bílý prášek.
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Bílé tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem 1 mg a (f)
617, obsahující bílý prášek.
_ _
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky
Šedočervené tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem 5 mg a
(f) 657, obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního,
ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu.
Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na
léčbu jinými imunosupresivními léčivými
přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/21
Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování
personálem, který je přiměřeně kvalifikován a
vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny
imunosupresivní léčby může pouz