Prograf™

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

такролимус

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

takrolimus

Odmerek:

0.5mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 3x10kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

ASTELLAS IRELAND CO. LTD.

Povzetek izdelek:

JKL: 1014252

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2021-05-31

Navodilo za uporabo

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
Prograf_™_, 0,5 mg, kapsule, tvrde
Prograf™, 1 mg, kapsule, tvrde
Prograf™, 5 mg, kapsule, tvrde
TAKROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu..

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prograf i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prograf
3.
Kako se uzima lek Prograf
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prograf
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK PROGRAF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prograf pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Nakon presađivanja organa (npr. jetre,
bubrega ili srca) imunski sistem pokušava da odbaci novi organ. Lek
Prograf suzbija imunski odgovor
omogućavajući organizmu prihvatanje presađenog organa.
Lek Prograf se često primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima
sličnog dejstva kako bi sprečili imunski
sistem u odbacivanju presađenog organa.
Lek Prograf može da se primenjuje i kada je odbacivanje presađenog
organa jetre, bubrega, srca ili nekog
drugog organa već započelo, ili ukoliko prethodno dati lekovi nisu
bili dovoljno uspešni u kontroli imunog
odgovora nakon presađivanja organa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGRAF
LEK PROGRAF NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Prograf (videti
odeljak 6).
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji antibiotik koji
pripada podgrupi makrolidnih antibiotika (npr.

Lastnosti izdelka

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prograf™, 0,5 mg,
kapsule, tvrde
Prograf™, 1 mg,
kapsule, tvrde
Prograf™, 5 mg,
kapsule, tvrde
INN:
takrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prograf, 0,5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:laktoza, monohidrat 62,85
mg.
Jedna kapsula sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg).
Mastilo koje se koristi za obeležavanje kapsula sadrži lecitin iz
soje u tragovima (0,48% od ukupne količine
mastila).
Prograf, 1 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:laktoza, monohidrat 61,35
mg.
Jedna kapsula sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg).
Mastilo koje se koristi za obeležavanje kapsula sadrži lecitin iz
soje u tragovima (0,48% od ukupne količine
mastila).
Prograf, 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
laktoza, monohidrat 123,60 mg.
Jedna kapsula sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Lek Prograf, 0,5 mg: tvrde, neprovidne, svetložute želatinske
kapsule No.5 punjene belim praškom; na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na telu
kapsule "(f) 607" crvenom bojom.
Lek Prograf, 1 mg: tvrde, neprovidne, bele želatinske kapsule No.5
punjene belim praškom; na kapi kapsule
crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na telu kapsule oznaka
"(f) 617" crvenom bojom.
2 od 21
Lek Prograf, 5 mg: tvrde, neprovidne, sivkastocrvene želatinske
kapsule No. 4 punjene belim praškom; na
kapi kapsule belim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na telu
kapsule oznaka "(f) 657" belom bojom.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata jetre, bubrega ili srca.
Lečenje odbacivanja alogenih transplantata pri postojanju
rezistencije na p