Prograf 1 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

takrolimus

Dostopno od:

Astellas Pharma d.o.o.

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

takrolimus

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

takrolimus 1 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

takrolimus

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-19

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PROGRAF 0,5 MG TRDE KAPSULE
PROGRAF 1 MG TRDE KAPSULE
PROGRAF 5 MG TRDE KAPSULE
takrolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Prograf in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prograf
3.
Kako jemati zdravilo Prograf
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Prograf
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Prograf spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr.
jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ. Zdravilo
Prograf uporabljamo za obvladovanje
telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni
organ.
Zdravilo Prograf se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi
zdravili, ki prav tako zavirajo imunski
sistem.
Zdravilo Prograf lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih
jeter, ledvic, srca ali drugega organa,
oziroma če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala
imunskega odziva po presaditvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROGRAF
NE JEMLJITE ZDRAVILA PROGRAF:
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na takrolimus ali katero koli
sestavino zdravila Prograf
(navedeno v poglavju 6),
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na kateri koli antibiotik iz
podskupine makrolidnih antibiotikov
(npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Prograf se pos

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Prograf 0,5 mg trde kapsule
Prograf 1 mg trde kapsule
Prograf 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prograf 0,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 62,85 mg laktoze monohidrata
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Prograf 1 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 61,35 mg laktoze monohidrata.
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Prograf 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 123,60 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prograf 0,5 mg trde kapsule
trda kapsula
Neprozorne, svetlo rumene trde želatinske kapsule z rdečima oznakama
"0.5 mg" in "[f] 607", v
katerih je bel prašek.
Prograf 1 mg trde kapsule
trda kapsula
Neprozorne, bele trde želatinske kapsule z rdečima oznakama "1 mg"
in "[f] 617", v katerih je bel
prašek.
Prograf 5 mg trde kapsule
trda kapsula
Neprozorne, sivo-rdeče trde želatinske kapsule z belima oznakama "5
mg" in "[f] 657", v katerih je bel
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po alogeni presaditvi
jeter, ledvic ali srca.
Zdravljenje zavrnitve alogenega presadka, odpornega na zdravljenje z
drugimi imunosupresivi.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Prograf mora skrbno spremljati ustrezno
usposobljeno in opremljeno osebje.
Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju
bolnikov s presadki, smejo
predpisovati to zdravilo in spreminjati začetno imunosupresivno
zdravljenje.
Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamen