PROGRAF 1 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

tacrolimus

Dostopno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

takrolimus

Odmerek:

1 mg/1 kapsula

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

1 kapsula, tvrda sadrži: 1 mg takrolimus (u obliku takrolimus monohidrata)

Enote v paketu:

60 kapsula, tvrdih (6 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

ASTELLAS IRELAND Co. Ltd

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2021-04-04

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROGRAF
0,5 mg kapsula, tvrda
1 mg kapsula, tvrda
5 mg kapsula, tvrda
takrolimus
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek zato što sadrži Vama važne
informacije.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
- Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, to uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1. Šta je lijek Prograf i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Prograf
3. Kako uzimati lijek Prograf
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Prograf
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK PROGRAF I ZA ŠTA SE KORISTI
Prograf pripada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi. Nakon
presađivanja jetre, bubrega ili srca,
imuni sistem pokušava da odbaci novi organ.
Prograf suzbija imuni odgovor omogućavajući organizmu prihvatanje
presađenog organa.
Prograf se često primjenjuje u kombinaciji sa drugim lijekovima
sličnog djelovanja kako bi spriječili imuni
sistem u odbacivanju presađenog organa.
Prograf kapsule se primjenjuju i u slučaju odbacivanja presađene
jetre, bubrega, srca ili drugog organa ili
ukoliko prethodno dati lijekovi nisu bili dovoljno uspješni u
kontroli imunog odgovora nakon presađivanja
organa.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PROGRAF
Nemojte uzimati lijek Prograf:
- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na takrolimus ili bilo koji
drugi sastojak Prograf kapsula (naveden u
dijelu 6.)
- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na makrolidne antibiotike
(npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Budite oprezni sa lijekom Prograf
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Prograf.
-
Prograf kapsule se uzimaju svakodnev

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROGRAF
0,5 mg kapsula, tvrda
1 mg kapsula, tvrda
5 mg kapsula, tvrda
takrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROGRAF 0,5 mg:
jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus
monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 62,85 mg laktoze monohidrata.
Tinta za označavanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte).
PROGRAF 1 mg:
jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku takrolimus
monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 61,35 mg laktoze monohidrata.
Tinta za označavanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte).
PROGRAF 5 mg:
jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus
monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 123,60 mg laktoze
monohidrata.
Popis pomoćnih supstanci je naveden u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrde
PROGRAF 0,5 mg: tvrde, neprovidne svijetložute želatinske kapsule
punjene bijelim praškom. Na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 607" crvenom bojom.
PROGRAF 1 mg tvrde, neprovidne, želatinske kapsule, bijele boje
punjene bijelim praškom. Na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 617" crvenom bojom.
PROGRAF 5 mg tvrde, neprovidne sivocrvene želatinske kapsule punjene
bijelim praškom. Na kapi
kapsule bijelim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na tijelu
kapsule "(f) 657" bijelom bojom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata jetre, bubrega ili srca.
Liječenje
odbacivanja
alogenih
transplantata
pri
postojanju
rezistencije
na
primjenu
drugih
imunosupresivnih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Prograf zahtijeva pažljivo praćenje pacijenata od
strane stručnog osoblja, kao i adekvatnu
opremu. Samo ljekar specijalista koji ima iskustva u primjeni
imunosupresivnih lijekova može da započne
2
liječenje
odnosno
izv