PROGIRON 25 mg, poudre pour soluton injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

progestérone

Dostopno od:

Laboratoires GENEVRIER SA

Koda artikla:

G03DA04

INN (mednarodno ime):

progesterone

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

poudre

Sestava:

composition pour un flacon > progestérone : 25 mg

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Système génito-urinaire et hormones sexuelles ; Progestatifs; Dérivés pregnène-4.

Povzetek izdelek:

277 059-3 ou 34009 277 059 3 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 060-1 ou 34009 277 060 1 1 - 7 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 061-8 ou 34009 277 061 8 9 - 14 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2014-03-17

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2014
Dénomination du médicament
PROGIRON 25 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Progestérone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
·
Dans cette notice, PROGIRON fera référence à PROGIRON 25 mg, poudre
pour solution injectable
·
Auto-administration par la patiente : injection sous cutanée
uniquement.
·
Administration par un professionnel de santé : voie sous-cutanée ou
intramusculaire.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE PROGIRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PROGIRON ?
3. COMMENT UTILISER PROGIRON ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5.
COMMENT CONSERVER PROGIRON ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS ?
1. QU’EST-CE QUE PROGIRON 25 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones
sexuelles ; Progestatifs; Dérivés pregnène-4.
Indications thérapeutiques
PROGIRON contient de la progestérone. La progestérone est une
hormone sexuelle féminine naturellement présente dans
le corps humain. Ce médicament agit sur la muqueuse utérine pour
favoriser la grossesse et la mener à terme.
PROGIRON est indiqué chez les femmes souffrant de troubles liés à
un déficit en progestérone dans le c

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGIRON 25 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la progestérone.
Un flacon contient 25 mg de progestérone.
Après reconstitution dans 1 ml d’eau pour préparations
injectables, la solution reconstituée (1,119 ml) contient 25 mg de
progestérone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme
d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la
femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les
préparations vaginales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement
des ovocytes, habituellement jusqu’à 12 semaines d’une
grossesse confirmée.
PROGIRON étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de
procréer, il n’y a pas de recommandations posologiques
chez l’enfant et chez la personne âgée.
PROGIRON est administré par injection sous-cutanée (25 mg) ou
intramusculaire (25 mg).
Populations particulières
Sujets âgés :
Aucunes données cliniques n’ont été rapportées chez les
patientes au-delà de 65 ans.
Patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude sur l’utilisation de PROGIRON n’a été conduite
chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale ou
hépatique.
Population pédiatrique :
L’efficacité et la sécurité d’emploi de PROGIRON chez l'enfant
de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
PROGIRON n’est pas indiqué chez l’enfant ou la personne âgée
dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre
d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP)
chez la femme stérile.
Mode d’administration
Le traitement avec PROGIRON doit être