PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

phénytoïne sodique 50 mg sous forme de : fosphénytoïne sodique heptahydraté 75 mg de fosphénytoïne sodique anhydre

Dostopno od:

PFIZER HOLDING FRANCE

Koda artikla:

N03AB05

INN (mednarodno ime):

phénytoïne sodique 50 mg sous forme de : fosphénytoïne sodique heptahydraté 75 mg de fosphénytoïne sodique anhydre

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 mL de solution > phénytoïne sodique 50 mg sous forme de : fosphénytoïne sodique heptahydraté 75 mg de fosphénytoïne sodique anhydre

Pot uporabe:

intramusculaire;intraveineuse

Enote v paketu:

10 flacon(s) en verre de 10 ml

Tip zastaranja:

liste II; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapevtsko območje:

anti-épileptique

Terapevtske indikacije:

PRODILANTIN contient le principe actif fosphénytoïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiépileptiques ; ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.PRODILANTIN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus : Le traitement de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal). Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien. Le traitement et la prévention temporaire des crises convulsives lorsqu'un traitement par la phénytoïne ne peut pas être pris par voie orale.Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle PRODILANTIN vous a été prescrit.

Povzetek izdelek:

FOSPHENYTOINE SODIQUE 75 mg/ml - PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1998-08-06

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
Dénomination du médicament
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution
injectable
Fosphénytoïne sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous avez peut-être reçu PRODILANTIN en une dose unique afin de
contrôler un état de mal
épileptique. Dans ce cas, vous ne serez en mesure de lire cette
notice qu'après l'administration du
médicament. Votre médecin aura tenu compte des informations de
sécurité importantes que contient
cette notice, mais votre besoin urgent de traitement peut avoir été
plus important que certaines des
précautions normales. Vérifiez-les maintenant, surtout si vous allez
continuer à recevoir
PRODILANTIN (ou toute autre forme de phénytoïne).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion/solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion/solution injectable ?
3. Comment utiliser PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion/solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion/solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion/solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODILANTIN contient le principe actif fosphénytoïne qui appartient
à un gr

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion / solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La fosphénytoïne sodique injectable est une pro-drogue destinée à
être administrée par voie parentérale ;
son métabolite actif est la phénytoïne. 1,5 mg de fosphénytoïne
sodique équivalent à 1 mg de phénytoïne
sodique, que l’on désigne comme 1 mg d’équivalents de
phénytoïne sodique (EP). La quantité et la
concentration de fosphénytoïne sont toujours exprimées en mg
d’EP.
Fosphénytoïne
sodique..........................................................................................................
75 mg
Quantité correspondant à phénytoïne
sodique.........................................................................
50 mg
Pour 1 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
PRODILANTIN est disponible en flacons de 10 mL et 2 mL.
Chaque flacon de 10 mL contient 500 mg d’EP.
Chaque flacon de 2 mL contient 100 mg d’EP.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable tamponnée avec du trométamol ajustée au pH 8,6
à 9 avec de l’acide chlorhydrique.
Solution stérile, limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRODILANTIN est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans
et plus :
·
pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type
tonico-clonique (grand mal) (voir rubrique 4.2).
·
pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant
après une intervention
neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien.
·
comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l’administration
orale est impossible et/ou contre-
indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
REMARQUE IMPORTANTE : Dans l’ensemble des mentions légales de
PRODILANTIN, la quantité et
la concentration de fosphénytoïne sont toujours exprimées en
équivalents de phénytoïne s