Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfato da Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC, proteina della membrana esterna complesso di Neisseria meningitidis (proteina della membrana esterna complesso della B11 ceppo di Neisseria meningitidis sottogruppo B), adsorbito epatite B antigene di superficie ricombinante prodotta in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
vaccini
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX è indicato per la vaccinazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi di virus dell'epatite B nei neonati 6 settimane a 15 mesi di età.
Revision: 9
Ritirato
1999-05-07
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO FOGLIO ILLUSTRATIVO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA VACCINATO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino. Non lo dia ad altri. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PROCOMVAX e a che cosa serve 2. Prima che il bambino riceva PROCOMVAX 3. Come viene somministrato PROCOMVAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROCOMVAX 6. Altre informazioni PROCOMVAX sospensione iniettabile in flaconcino Vaccino anti-Haemophilus influenzae b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) e Vaccino anti-Epatite B (Ricombinante) I principi attivi sono: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di _Haemophilus influenzae _di_ _tipo b_ _ come PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC _(complesso proteico della membrana più esterna 125 µg del ceppo B11 di _Neisseria meningitidis sottogruppo B_) Antigene di superficie adsorbito del virus dell’epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (_Saccharomyces cerevisiae) _ _ _5,0 µg in 0,5 ml. Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%. TITOLARE DELL’AIC : Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia PRODUTTORE: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi 1. CHE COS’È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE? PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml. PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da _Haemophilus influenzae_ di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B. Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età. 2. PRIMA DI USARE PROCOMVAX NON USI PROCOMVAX: _ _ - Se il ba Preberite celoten dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCOMVAX sospensione iniettabile Vaccino Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) ed Epatite B (Ricombinante) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) di _Haemophilus influenzae _di_ _tipo b_ _come PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC _(complesso proteico della membrana più esterna 125 µg del ceppo B11 di _Neisseria meningitidis sottogruppo B_) _ _ Antigene di superficie adsorbito del virus dell’epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (_Saccharomyces cerevisiae) _ 5,0 µg in 0,5 ml. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in flaconcino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PROCOMVAX è indicato per l’immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall’_Haemophilus_ _influenzae_ di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all’età di 2, 4 e 12-15 mesi. Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l’intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l’intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi. Al fine di completare il regime di vaccinazione, devono essere somministrate tutte e tre le dosi. I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età. _ _ _Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata _ Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base indivi Preberite celoten dokument