Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
100mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x25mL
SZ
CSL BEHRING AG - Švajcarska
JKL: 0013605
OBNOVA
2016-06-15
Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL) 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25 mL_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50 mL_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL_ Proizvođač: CSL BEHRING AG Adresa: WANKDORFSTRASSE 10, BERN, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL) 2 od 19 PRIVIGEN ® , 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Privigen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen 3. Kako se upotrebljava lek Privigen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Privigen 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL) Broj Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25 mL_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50 mL_ PRIVIGEN ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL_ Proizvođač: CSL BEHRING AG Adresa: WANKDORFSTRASSE 10, BERN, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen ® , rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL) 2 od 15 1. IME LEKA PRIVIGEN ® , 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU INN: HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig). 1 mL rastvora sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina (čistoće najmanje 98% IgG). Jedna bočica od 25 mL rastvora sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna bočica od 50 mL rastvora sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna bočica od 100 mL rastvora sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG 1 ….. 67,8% IgG 2 …...28,7% IgG 3 …….2,3% IgG 4 …….1,2% Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/mL. Lek Privigen je proizveden iz plazme humanih donora. _Pomoćne supstance sa Preberite celoten dokument