Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J07BD54

INN (mednarodno ime):

virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen 25119 CCID50 / 0,5 ml  virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml  virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml  virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml  virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml  virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml  virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

mešano cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam z oslabljenimi virusi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml vehikla, z 1 vialo s praškom in 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-08-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/002-17. 6. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
PRIORIX-TETRA PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, živo
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bo
brala oseba, ki bo prejela cepivo,
vendar lahko cepivo prejme odrasel ali otrok, zato lahko navodilo za
uporabo berete za vašega otroka.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Priorix-Tetra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Priorix-Tetra
3.
Kako uporabljati cepivo Priorix-Tetra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Priorix-Tetra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO PRIORIX-TETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Priorix-Tetra uporabljamo pri posameznikih, starih enajst
mesecev in več, za zaščito pred
boleznimi, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
V določenih okoliščinah se s
cepivom Priorix-Tetra lahko cepi otroke že po dopolnjenem 9. mesecu
starosti.
KAKO CEPIVO PRIORIX-TETRA DELUJE
Po cepljenju s cepivom Priorix-Tetra imunski sistem (naravni obrambni
sistem telesa) tvori protitelesa,
ki ščitijo pred okužbo z ošpicami, mumpsom, rdečkami in noricami.
Cepivo Priorix-Tetra sicer vsebuje žive viruse, ki pa so toliko
oslabljeni, da pri zdravih osebah ne
morejo povzročiti ošpic, mumpsa, rdečk ali noric.
Kot druga cepiva tudi cepivo Priorix-Tetra morda ne bo popolnoma
zaščitilo vseh cepljenih oseb.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/002-17. 6. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, živo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Živ oslabljen virus ošpic
1
(sev Schwarz)
ne manj kot 10
3,0
CCID
50
3
Živ oslabljen virus mumpsa
1
(sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn)
ne manj kot 10
4,4
CCID
50
3
Živ oslabljen virus rdečk
2
(sev Wistar RA 27/3)
ne manj kot 10
3,0
CCID
50
3
Živ oslabljen virus noric
2
(sev Oka)
ne manj kot 10
3,3
PFU
4
1
pridobljen na piščančjih embrionalnih celicah
2
pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)
3
50-odstotni infektivni odmerek za celično kulturo (
_“Cell Culture Infective Dose 50 %”_
)
4
plakotvorne enote (
_“Plaque Forming Units”)_
To cepivo vsebuje neomicin v sledeh. Glejte poglavje 4.3.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 14 mg sorbitola na odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Pred rekonstitucijo je prašek v obliki belega do rahlo rožnatega
skupka, vehikel pa je bistra,
brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Priorix-Tetra je indicirano za aktivno imunizacijo
posameznikov, starih 11 mesecev in več,
proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
V posebnih okoliščinah se lahko razmisli tudi o cepljenju otrok,
starih 9-10 mesecev. Glejte
poglavje 4.2.
Opozorilo: Cepivo Priorix-Tetra je treba uporabljati v skladu z
uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
_Posamezniki, stari 11 mesecev in več _
JAZMP-T/002-17. 6. 2021
2
Posamezniki, stari 11 mesecev in več, morajo prejeti dva odmerka
(vsak odmerek po 0,5 ml) cepiva
Priorix-Tetra. Posameznik sme cepivo Priorix-Tetra prejeti v starosti,
ki jo določajo uradna
priporočila*. Ta se razlikujejo glede na epidemi