Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm schwarz), virus parotitis Wohn - (Stamm mein Dank 4385 behandeln), Röteln-virus lebend (Stamm Wistar RA 27/3)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline AG

Koda artikla:

J07BD52

INN (mednarodno ime):

the virus of measles cases living (Stamm schwarz), virus parotitis living (Stamm my thanks 4385), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: virus morbilli vivus (Stamm schwarz) min. 1000 U., virus parotitis vivus (Stamm RIT 4385) min. 5000 U., virus rubella vivus (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., lactosum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, residui: neomycini sulfas, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Impfstoffe

Terapevtsko območje:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1998-12-22

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Priorix®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA
27/3 Rötelnvirusstamm.
Hilfsstoffe:
Pulver: Lactose, Sorbitol, Mannitol, Aminosäuren.
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene:
Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50
RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50
Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50
* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist
klar und farblos.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12
Monaten und Erwachsenen gegen
Masern, Mumps und Röteln.
Gemäss offiziellem Schweizerischem Impfplan wird die erste Impfung
mit Priorix im Alter von 12
Monaten empfohlen. Eine MMR-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist in
gewissen Fällen bei
Säuglingen mit einem erhöhten Risiko einer Masernerkrankung in
Betracht zu ziehen. Es ist dann
jedoch zu berücksichtigen, dass Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen
möglichen Interferenzen mit
den mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht genügend auf die
Bestandteile des Impfstoffes
(Masern, Mumps) ansprechen.
Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr
notwendig macht, wird
eine zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis
empfohlen.
Die Impfung mit Priorix wird ebenfalls für beruflich exponierte
Personen, welche diese Infektionen
auf Schwangere und andere Risikopatienten übertragen können (z.B. in
Frauenspitälern,
Kinderkliniken etc.), empfohlen.
Priorix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kind