PRIMSOJA 40 mg CAPSULAS BLANDAS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

GLYCINE MAX (L.)MERR EXTO SECO

Dostopno od:

LABORATORIOS GAYOSO S.L.

Koda artikla:

G02CX

INN (mednarodno ime):

GLYCINE MAX (L.) MERR EXTO SECO

Odmerek:

40 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA BLANDA

Sestava:

GLYCINE MAX (L.)MERR EXTO SECO 40 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Terapevtsko območje:

Otros productos ginecológicos

Povzetek izdelek:

PRIMSOJA 40 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas Revocado 09/02/2016 - PRIMSOJA 40 mg CAPSULAS BLANDAS, 60 cápsulas Revocado 09/02/2016

Status dovoljenje:

Anulado

Navodilo za uporabo

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Primsoja 40 mg cápsulas blandas
Extracto de Glycine max (soja)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para
obtener los mejores resultados debe
utilizarse adecuadamente.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 8 semanas, debe
consultar a un médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es PRIMSOJA 40 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar PRIMSOJA 40 mg
3.
Cómo tomar PRIMSOJA 40 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PRIMSOJA 40 mg
6.
Información adicional
1. QUÉ ES PRIMSOJA 40 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un preparado ginecológico. Durante la menopausia
se produce una modificación
hormonal fisiológica que estimula el centro termorregulador situado
en el hipotálamo dando lugar a
sofocos, sudores y enrojecimiento. Estos síntomas pueden alterar el
comportamiento de la mujer,
apareciendo irritación, nerviosismo y alteraciones del sueño. El
extracto de Glycine max actúa sobre el
centro termorregulador en el hipotálamo, disminuyendo así el número
e intensidad de los sofocos.
PRIMSOJA está indicado para el alivio temporal y sintomático de los
sofocos que aparecen durante la
menopausia.
2. ANTES DE TOMAR PRIMSOJA 40 MG
NO TOME PRIMSOJA:
Si tiene alergia conocida a alguno de los componentes de PRIMSOJA.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PRIMSOJA:
Si se le ha diagnosticado un tumor estrógeno-dependiente, consulte a
su

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRIMSOJA 40 mg cápsulas blandas.
Extracto de _Glycine max _
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
100 mg de extracto etanólico al 60–70% seco de semillas de _
Glycine max_ (soja), con un
contenido de un 40% de isoflavonas totales.
Relación semilla / extracto: 200-50/1
Excipientes: Punzó 4R (E-124) 4,593 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio de los sofocos que
aparecen
durante
la
menopausia como
consecuencia de
la
deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica
(insomnio, nerviosismo...)
como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral. Adultos.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de
los síntomas, se puede
aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la
noche.
Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta
individual de cada paciente,
unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos
clínicos realizados muestran
una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,
obteniéndose mejores
resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de PRIMSOJA.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes
desaconsejan su uso en
esta población.
ADVERTENCIA SOBRE EXCIPIENTES:
Este medicamento puede producir reacciones alérgica