Primovist Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,25 mmól/ml

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

SODIUM GADOXETATE

Dostopno od:

Bayer AB

Koda artikla:

V08CA10

INN (mednarodno ime):

gadoxetic acid

Odmerek:

0,25 mmól/ml

Farmacevtska oblika:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

466658 Áfyllt sprauta Type I glass

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2020-06-24

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRIMOVIST 0,25 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN, Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
dínatríum gadoxetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins sem gefur þér Primovist ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Primovist og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Primovist
3.
Hvernig nota á Primovist
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Primovist
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRIMOVIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Primovist er skuggaefni sem notað er við segulómun á lifur. Það
er notað til að auðvelda greiningu
breytinga í lifrinni. Með notkun þess er auðveldara að greina
fjölda, stærð og dreifingu óeðlilegra
svæða í lifrinni. Primovist getur einnig auðveldað lækninum að
ákvarða eðli breytinga og auka þannig
öryggi sjúkdómsgreininga.
Lyfið er lausn til inndælingar í bláæð. Það er eingöngu
ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Segulómun er myndgreiningartækni sem byggir á greiningu
vatnssameinda í eðlilegum og óeðlilegum
vefjum. Það er gert með flóknum tækjabúnaði sem byggir á
segulmagni og útvarpsbylgjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRIMOVIST
EKKI MÁ NOTA PRIMOVIST
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínatríum gadoxetati eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Primovist ef:
-
þú ert með eða hefur verið með astma eða ofnæmi, svo sem
heymæði eða ofsakláða
-
þú hefur áður fengið viðbrögð við skuggaefni
-
þú ert með skerta nýrnastarfsemi
Notkun sumra sk

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Primovist 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 0,25 mmól af dínatríum gadoxetati (dínatríum
Gd-EOB-DTPA), sem jafngildir
181,43 mg af dínatríum gadoxetati.
1 áfyllt sprauta með 5,0 ml inniheldur 907 mg af dínatríum
gadoxetati,
1 áfyllt sprauta með 7,5 ml inniheldur 1.361 mg af dínatríum
gadoxetati,
1 áfyllt sprauta með 10,0 ml inniheldur 1.814 mg af dínatríum
gadoxetati.
Hjálparefni með þekkta verkun: 11,7 mg natríum/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Tær, litlaus eða ljósgulur vökvi, laus við sýnilegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Primovist er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og
veitir upplýsingar um eðli meinsemdar
í T1-veginni segulómun (MRI).
Primovist skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru
nauðsynlegar og ekki fáanlegar með
segulómun án skyggingar (unenchanced MRI) og þegar seinkaður fasi
er nauðsynlegur.
Lyfið er eingöngu notað til greiningar eftir gjöf í bláæð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf
Primovist er vatnslausn, tilbúin til notkunar, sem gefa á óþynnta
með inndælingu (bolus) í bláæð með
hraða sem nemur u.þ.b. 2 ml/sek. Eftir gjöf skuggaefnisins á að
skola æðalegginn/slönguna með sæfðri
9 mg/ml (0,9%) saltlausn.
Ítarlegar upplýsingar um myndgreiningu eru í kafla 5.1.
Frekari leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Skammtar
Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggingu til
greiningar. Skammtinn skal reikna
út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir
ráðlagðan skammt á hvert kílógramm
líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Ráðlagður skammtur af Primovist er:
2
Fullorðnir:
0,1 ml af Primovist fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Endurtekin notkun:
Engar klínískar upplýsingar um endurtekna notkun Primovist eru
tiltækar.
VIÐBÓTARUPPLÝSINGAR UM SÉRSTAKA SJÚ