Primovist 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dinatrijeva sol gadoksetne kisline

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

V08CA10

INN (mednarodno ime):

disodium gadoksetne acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

dinatrijeva sol gadoksetne kisline 181,43 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

gadoksetinska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-08-29

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
dinatrijev gadoksetat
PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo
dal kontrastno sredstvo
Primovist.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Primovist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Primovist
3.
Kako boste prejeli kontrastno sredstvo Primovist
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Primovist
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO PRIMOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Primovist je kontrastno sredstvo, ki se uporablja
pri magnetnoresonančnem
slikanju (MRS) jeter. Uporablja se kot pomoč pri odkrivanju in
diagnosticiranju sprememb v jetrih.
Tako je mogoče bolje oceniti spremembe v jetrih oziroma njihovo
število, velikost in razporeditev. S
pomočjo kontrastnega sredstva Primovist zdravnik lažje določi vrsto
spremembe, s čimer se poveča
zanesljivost diagnoze.
Kontrastno sredstvo Primovist je pripravljeno kot raztopina za
intravensko injiciranje. Kontrastno
sredstvo je samo za diagnostične namene.
Magnetnoresonančno slikanje je vrsta diagnostičnega slikanja, pri
katerem nastanejo slike po zaznavi
vodnih molekul v normalnih in spremenjenih tkivih. To se doseže z
uporabo zapletenega sistema
magnetov in radijskih valov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO PRIMOVIST
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA PRIMOVIST
-
če ste alergični na dinatrijev gadoksetat
ali katero koli sestavino tega kontrastnega sredstva
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKR

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Primovist 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 0,25 mmol dinatrijevega gadoksetata (dinatrijev
Gd-EOB-DTPA), kar ustreza 181,43 mg
dinatrijevega gadoksetata.
Ena napolnjena injekcijska brizga s 5 ml vsebuje 907 mg dinatrijevega
gadoksetata.
Ena napolnjena injekcijska brizga s 7,5 ml vsebuje 1361 mg
dinatrijevega gadoksetata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vsebuje 1814 mg
dinatrijevega gadoksetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 11,7 mg natrija/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, brezbarvna do bledorumena tekočina brez vidnih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo Primovist je indicirano za zaznavanje žariščnih
lezij v jetrih in daje podatke o
značilnostih lezij pri s T1-obteženem magnetnoresonančnem slikanju
(MRS).
Kontrastno sredstvo Primovist se sme uporabljati le, ko so
diagnostični podatki ključni in jih ni možno
pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva in ko je
potrebno slikanje z zakasnitvijo.
Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične
namene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE
Kontrastno sredstvo Primovist je za uporabo pripravljena vodna
raztopina. Nerazredčeno kontrastno
sredstvo je treba aplicirati intravensko v bolusu s hitrostjo
približno 2 ml/s. Po injiciranju kontrastnega
sredstva je treba intravensko kanilo/cevke izprati s sterilno 9 mg/ml
(0,9 %) raztopino natrijevega
klorida.
Za podrobnejše informacije o slikanju glejte poglavje 5.1.
Za nadaljnja navodila glejte poglavje 6.6.
ODMERJANJE
Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno
povečanje kontrasta za diagnostične
namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme
preseči priporočenega
odmerka na kilogram telesne mas